FDA genehmigt Kcentra für akute Blutungen

Ein Medikament für akute schwere Blutungen, Kentra (Prothrombinkomplexkonzentrat, human) genannt, wurde gerade von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Kcentra, hergestellt von CSL Behring, Marburg, arbeitet als eine dringende Umkehrung der Antikoagulation von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Erwachsenen. Das einzige andere Produkt, das derzeit für den gleichen Zweck zugelassen ist, ist Plasma.

Plasma verbessert das Überleben bei Patienten, die an massivem Blutverlust leiden, da es die Fähigkeit besitzt, die "endotheliale Glykokalyx", eine spezielle Schicht, die die Blutgefäße auskleidet, wiederherzustellen, laut einer früheren Ausgabe von Anesthesia & Analgesia, der offiziellen Zeitschrift der International Anesthesia Research Gesellschaft (IARS).
Manchmal entwickeln Menschen akute Blutungen als Folge einer chronischen Antikoagulationstherapie mit Medikamenten wie Warfarin und anderen VKA-Antikoagulanzien, die zur Verhinderung der Blutgerinnung eingesetzt werden.

Kcentra wird zusammen mit Vitamin K verabreicht, um den Antikoagulationseffekt umzukehren und weitere Blutungen zu verhindern. Der Vorteil von Kcentra ist, dass es im Gegensatz zu Plasma keine Auftau- oder Blutgruppenbestimmung erfordert.
Karen Midthun, M.D., Direktorin des Zentrums für Biologics Evaluation and Research, FDA, fügte hinzu:

"Die Zulassung dieses neuen Produkts durch die FDA gibt Ärzten die Wahl, wie sie Patienten behandeln soll, die eine sofortige Aufhebung der VKA-Antikoagulation benötigen. Kcentra wird in den empfohlenen Dosierungen in einem deutlich geringeren Volumen als Plasma verabreicht und stellt eine Alternative für Patienten dar, die das Medikament nicht vertragen Plasmavolumen, das erforderlich ist, um die VKA-Antikoagulation rückgängig zu machen. "

Es besteht die Gefahr von Blutgerinnseln, die mit der Anwendung von Kcentra verbunden sind. In der Tat enthält die Packung des Medikaments eine Warnung, die besagt, dass. Darüber hinaus besagt die Warnung, dass Menschen auf Kcentra auf thromboembolische Ereignisse achten sollten, da es in klinischen Studien mehrere Fälle von tödlichen und nicht tödlichen arteriellen und venösen thromboembolischen Komplikationen gab.
Das Medikament wird aus dem Plasma von Gesundheitsspendern hergestellt und ist in besonderer Weise hergestellt, um die Übertragung von Krankheiten zu verhindern.
Die Zulassungsentscheidung der FDA beruhte auf den Ergebnissen einer Studie, an der insgesamt 216 Patienten teilnahmen, die infolge einer VKA-Antikoagulation an akuten schweren Blutungen litten. Das Medikament erwies sich als besonders wirksam bei der Verhinderung schwerer Blutungen.
Geschrieben von Joseph Nordqvist