Aktive nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis - Humira schlägt Placebo signifikant

Abbott gab die Ergebnisse der Phase-3-Studie ABILITY-1 von HUMIRA® (Adalimumab) bei Patienten mit aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (axSpA) auf dem jährlichen wissenschaftlichen Treffen des American College of Rheumatology (ACR) in Chicago bekannt.
HUMIRA (Adalimumab) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen. Es kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu lindern und weitere Schäden an Knochen und Gelenken zu verhindern, indem es Patienten bei ihren täglichen Aktivitäten unterstützt.
AxSpA ist eine schwächende Erkrankung, die sich zunächst als entzündliche Rückenschmerzen äußert. Es kann durch das Vorhandensein des HLA-B27-Gens, Arthritis und Entzündung im Auge und / oder Magen-Darm-Trakt begleitet sein. Die Forscher beobachteten in Woche 12, dass mehr als doppelt so viele Studienteilnehmer in der HUMIRA-Gruppe den primären Endpunkt der 40% igen Verbesserung der Kriterien für die Beurteilung der internationalen Society von SpondyloArthritis (ASAS 40) im Vergleich zu Placebo erreichten.
Spondyloarthritis (SpA), eine Gruppe von Krankheiten, die gemeinsame klinische, radiographische und genetische Merkmale aufweisen, schließt ankylosierende Spondylitis (AS), reaktive Arthritis, psoriatische Arthritis (PsA), enteropathische oder entzündliche Darmerkrankung (IBD) -bezogene Arthritis und undifferenzierte SpA ein. SpA wird entweder als axial oder peripher kategorisiert, abhängig davon, welcher Teil des Körpers hauptsächlich betroffen ist.
Nach dem ASAS-Vorschlag umfasst das neue Klassifizierungskriterium für die axiale und periphere SpA-Validierung die Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) zusätzlich zu herkömmlichen Röntgenaufnahmen zur Darstellung der Sakroiliitis, einer Entzündung des Iliosakralgelenks, die die untere Wirbelsäule und das Becken verbindet . Patienten mit nicht-radiologischem axSpA weisen ähnliche Symptome auf wie Patienten mit AS, aber ihre Röntgenbilder zeigen keinen Hinweis auf strukturelle Schäden in Form von Sakroiliitis. Die ASAS-Kriterien wurden entwickelt, um es Gesundheitsberatern zu ermöglichen, Personen mit nicht-radiographischem axSpA zu klassifizieren, die ansonsten nicht diagnostiziert werden.
ABILITY-1 ist eine fortlaufende länderübergreifende Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA bei axSpA-Patienten ohne radiographische Sakroiliitis und verwendet die ASAS 40-Ansprechkriterien für den primären Endpunkt anstelle der weniger strengen ASAS 20-Ansprechkriterien. Es ist die erste große pivotale Studie, die ASAS-Kriterien zur Klassifizierung von nicht-radiographischen, axialen SpA-Patienten verwendet und die Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamenten (Anti-TNF) bei Patienten mit nicht-radiographischem axSpA untersucht.
Die Forscher untersuchten Patienten anhand verschiedener Krankheitsaktivitätsmaßnahmen, einschließlich des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Obwohl geeignete Patienten die ASAS axSpA-Kriterien erfüllten, erfüllten sie nicht die modifizierten New Yorker Kriterien für die Diagnose von AS. Alle Patienten hatten einen BASDAI-Score von ? 4 cm, eine visuelle Analogskala (VAS) von ? 40 mm und eine unzureichende Reaktion / Intoleranz / Kontraindikation für nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs).
Für die Studie randomisierten die Forscher 192 Patienten mit 40 mg HUMIRA, die jede zweite Woche oder Placebo für 12 Wochen eingenommen wurden. Diesem folgte eine 92-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase, in der alle Patienten mit HUMIRA behandelt wurden. Das Verhältnis war 1: 1 mit ähnlichen Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmalen zwischen der HUMIRA- und der Placebo-Gruppe. Der primäre Endpunkt wurde in Woche 12 als ASAS 40-Antwort festgelegt. Die Beurteilung anderer Wirksamkeitsendpunkte umfasste ASAS 5/6, ASAS 20, ASAS-Teilremission, ankylosierender Spondylitis-Krankheitsaktivitätswert (ASDAS), inaktiver Krankheitszustand, BASDAI 50, durchschnittliche Änderung in C-reaktives Protein (CRP) und in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Iliosakralgelenk und Wirbelsäule Scores.
Professor Joachim Sieper, Leiter der Rheumatologie am Universitätsklinikum Charité, Berlin, kommentierte:

"Es gibt einen enormen ungedeckten Bedarf an wirksamen Behandlungen für Patienten mit aktiven nicht-radiographischen axSpA, die normalerweise jung sind. Adalimumab hat sich bereits als wirksame Behandlung für zwei andere Spondyloarthritiden erwiesen: ankylosierende Spondylitis und psoriatische Arthritis. Die Ergebnisse davon Die Studie, die zum ersten Mal die neuen ASAS-Kriterien anwendet, ermutigt zu ihrem Potenzial, eine weitere Erkrankung innerhalb dieser Krankheitsgruppe zu behandeln. "

Die Studienergebnisse zeigten, dass ein signifikant höherer Prozentsatz (36,3%) der Patienten in der HUMIRA-Gruppe den primären Endpunkt und andere klinische und bildgebende Ergebnisse erreichte, verglichen mit 14,9% in der Placebo-Gruppe. (P
Die Doppelblind-Phase, Sicherheitsanalysen für alle 192 randomisierten Patienten zeigten ähnliche Ergebnisse für HUMIRA und Placebo, mit 57,9% der unerwünschten Ereignisse (UE) in der HUMIRA-Gruppe im Vergleich zu 58,8% in der Placebo-Gruppe, 3,2% der schweren UE in der Humira-Gruppe vs. 1,0% in der Placebogruppe und infektiöse AEs von 29,5% bzw. 28,9%.
John Leonard, M.D., Senior Vice President, Arzneimittelforschung und -entwicklung, erklärte Abbott:

"HUMIRA ist eines der am umfassendsten erforschten Biologika auf dem Markt und Abbott setzt seine Innovation fort, indem es neue Behandlungsbereiche erforscht. Unsere wissenschaftlichen Erfahrungen mit HUMIRA dienen als eine starke Grundlage, um unerfüllte klinische Bedürfnisse, wie nicht-radiographische axSpA, zu erfüllen und zu erweitern Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten. "

HUMIRA ist nicht zur Behandlung von Spondyloarthritiden außer ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.
Geschrieben von Petra Rattue