Adcetris (Brentuximab Vedotin) erhält eine bedingte europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen

Adcetris (Brentuximab Vedotin) wurde in der Europäischen Union für Patienten mit bestimmten Arten von Lymphomen zugelassen, kündigte Millennium heute an.
Adcetris wurde in Europa zugelassen für:

• Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach ASCT (autologe Stammzelltransplantation) oder nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen bei ASCT oder Chemotherapie (Multi-Agenten) sind keine Behandlungsoption.


• Erwachsene mit rezidiviertem / refraktärem sALCL (systemisch anaplastisches großzelliges Lymphom).

Adcetris wurde im August 2011 von der Food and Drug Administration in den USA zugelassen. Takeda plant, Adcetris innerhalb der nächsten Wochen europaweit zu lancieren.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gab am 19. Juli 2012 nach Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die oben genannten Indikationen eine befürwortende Stellungnahme zur bedingten Zulassung von Adcetris ab.
In der Europäischen Kommission bedeutet die Erteilung einer bedingten Zulassung, dass der Arzneimittelhersteller später mehr klinische Daten zur Verfügung stellen muss, um zu bestätigen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Professor Andreas Engert, M. D., Universitätsklinik Köln, sagte:

"Es hat sich gezeigt, dass Adcetris eine hohe Gesamtansprechrate bietet, einschließlich dauerhafter vollständiger Reaktionen in beiden Indikationen. Die bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission bedeutet einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung erwachsener Patienten mit diesen seltenen CD30-positiven hämatologischen Karzinomen, die rezidiviert sind oder feuerfest und hatte zuvor begrenzte Möglichkeiten. "

Trevor Smith, Leiter Commercial Operations, Europa und Kanada, Takeda Pharmaceuticals, sagte:

"Die europäische bedingte Marktzulassung von Adcetris stellt einen bedeutenden Schritt in Takedas Onkologie-Franchise-Verpflichtung zur Entwicklung innovativer Arzneimittel dar, die das Leben von Patienten wesentlich verändern. Adcetris ist eine neue zielgerichtete therapeutische Option für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom oder rezidiviertem oder rezidiviertem refraktäre systemische anaplastische großzellige Lymphome, und Takeda freut sich darauf, sie in Europa verfügbar zu machen. "

Millenium (Teil von Takeda) und Seattle Genetics entwickeln gemeinsam Brentuximab Vedotin. Seattle Genetics hat kanadische und US-amerikanische Vermarktungsrechte, während die Takeda Group den Rest der Welt besitzt. Die beiden Unternehmen zahlen die Entwicklungskosten von Brentuximab Vedotin zu gleichen Teilen, außer in Japan, wo Takeda alles dafür bezahlt.

Über Adcetris (Brentuximab Vedotin)

Adcetris (Brentuximab Vedotin) ist ein ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat), bestehend aus einem monoklonalen Anti-CD-Antikörper, der durch einen Protease-spaltbaren Linker an ein MMAE (Mikrotubuli-Disruptor, Monomethyl-Auristatin E) gebunden ist.
Der ADC verwendet ein Linker-System, das es im Blutstrom stabil macht, während es MMAE bei der Internalisierung in CD30-exprimierende Tumorzellen freisetzt.
In einer klinischen Studie von 2010 erreichten 34% der Teilnehmer mit refraktärem Hodgkin-Lymphom eine vollständige Remission, während weitere 40% eine partielle Remission aufwiesen. 94% der Patienten hatten eine Tumorreduktion. 87% der Patienten mit ALCL zeigten eine Tumorschrumpfung von mindestens 50%, während 97% eine Art Tumorschrumpf aufwiesen.
Eine Behandlung mit Adcetris kann in den USA bis zu 100.000 US-Dollar kosten.
Zu den Nebenwirkungen von Adcetris zählen Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenwerte), periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigung), Neutropenie (Abfall der weißen Blutkörperchen), Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Erbrechen und Anämie.

Was ist Hodgkin-Lymphom?

Lymphom umfasst mehrere Krebsarten, die im lymphatischen System beginnen. Es gibt zwei Hauptlymphomkategorien:

• Hodgkin-Lymphom - dieser Typ hat einen charakteristischen Zelltyp, der bei anderen Lymphomen nicht vorhanden ist; "Reed-Sternberg-Zellen". Die Reed-Sternberg-Zelle exprimiert CD30.
• Non-Hodgkin-Lymphom

Was ist anaplastisches grosszelliges Lymphom (ALCL)?

ALCL ist eine Art aggressives T-Zell-Lymphom. Zwischen 10% und 30% aller Non-Hodgkin-Lymphome bei Kindern sind von diesem Typ und etwa 3% der Erwachsenen. Es gibt zwei Arten von ALCL: 1. Primär kutane ALCL. 2. Systemische ALCL (sALCL).
SALCL ist der aggressivere; Es ist systemisch und umfasst hauptsächlich Lymphknoten und exprimiert CD30.
Takeda kaufte Millennuim 2008 für 8,8 Milliarden Dollar.
Geschrieben von Christian Nordvist