Fortschrittlicher Leberkrebs - experimentelles Medikament hat Überlebensvorteile

Laut einer Ankündigung von Transgene und Jennerex, Inc. die endgültigen Daten aus einer randomisierten Phase-2-Dosis-Studie von JX594 / TG6006 bei 30 Patienten von Standorten in den USA, Kanada und Südkorea mit fortgeschrittenem Leberkrebs zeigten eine statistisch wichtige Vorteil für das Gesamtüberleben bei Patienten, die hohe Dosen von JX594 / TG6006 erhielten, verglichen mit denen, die niedrige Dosen erhielten.
Dr. Tony Reid, MD, Ph.D., Professor für Medizin, Hämatologie / Onkologie, Leiter der klinischen Untersuchung, und das Programm Tumorwachstum, Invasion und Metastasen, Moores UCSD Cancer Center an der Universität von Kalifornien, San Diego präsentierte die Daten während der späten mündlichen Sitzung auf der 62. Jahrestagung der American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, Kalifornien, unter dem Abstract (# LB-1) "Eine randomisierte, kontrollierte Phase 2 der klinischen Studie von JX594 , ein gezieltes multi-mechanistisches onkolytisches Poxvirus, bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Endgültige Daten. "
Die endgültigen HEP007-Daten zeigten, dass das Mortalitätsrisiko für Patienten, die die hochdosierte Behandlung erhielten, um fast 60% reduziert wurde, mit einer Hazard Ratio von 0,41 im Vergleich zu denen, die randomisiert wurden, um die niedrige Kontrolldosis zu erhalten, die ein Zehntel der hohen Dosisstärke betrug . Die durchschnittliche Überlebensrate für die Hochdosisgruppe betrug 13,8 Monate im Vergleich zu 6,7 Monaten in der Niedrigdosisgruppe, mit p = 0,029 für die Überlegenheit der hohen Dosis. Kaplan-Meier-Schätzungen zufolge waren 66% der Patienten in der hohen Dosisgruppe am Einjahrespunkt am Leben, verglichen mit 23% in der Niedrigdosisgruppe. Die Forscher fanden heraus, dass die Patienten die Therapie mit JX594 / TG6006 gut vertragen. Bei den Patienten traten vorübergehende grippeähnliche Symptome auf, die im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden verschwanden.
In Zusammenarbeit mit Partnern von Jennerex führten die Forscher die globale, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b-TRAVERSE-Studie mit JX594 / TG6006 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) durch, die die Sorafenib (Nexavar®) -Behandlung versagten, um das Überleben bei fortgeschrittenen HCC-Patienten zu beurteilen deren Krankheit entweder fortgeschritten war oder Intoleranz zeigte, nachdem sie mit Sorafenib, der gegenwärtigen Standardversorgung, behandelt worden war.
Dr. Reid, ein klinischer Forscher in der klinischen Studie HEP007, kommentierte:

"Diese Daten, die eine Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigen, sind sehr ermutigend - insbesondere in Verbindung mit dem positiven Verträglichkeitsprofil von JX594 / TG6006, das in dieser und früheren klinischen Studien beobachtet wurde. Eine weitere therapeutische Option zur Behandlung von Patienten mit HCC, der weltweit dritthäufigsten Krebstodesursache , wird dringend benötigt. "

David H. Kirn, M. D., Präsident und Chief Medical Officer von Jennerex fügte hinzu:

"Die Stärke dieser Daten - ein statistisch signifikanter Vorteil für das Gesamtüberleben - gibt uns großes Vertrauen in das Potenzial von JX594 / TG6006, um Patienten mit Leber- und anderen Krebsarten weltweit zu nutzen. Basierend auf diesen klinischen Daten und klinischen Daten Wir haben bereits die Entwicklung von JX594 / TG6006 beschleunigt und gemeinsam mit unseren Partnern eine umfangreichere TRAVERSE-Studie zu JX594 / TG6006 in der fortgeschrittenen Phase der HCC-Studie in die Wege geleitet zusätzliche Krebsarten, einschließlich Ras-Mutanten und Erbitux-refraktärem kolorektalem Krebs. "

Philippe Archinard, Chairman und CEO von Transgene, schlussfolgerte:

"Die von Jennerex auf der AASLD vorgestellten klinischen Daten bestätigen einmal mehr unser Engagement für JX594 / TG6006 und zeigen, dass das Produkt das Behandlungsparadigma bei Leberkrebs wirklich verändern könnte. Sollten sich diese Ergebnisse in späten klinischen Studien und insbesondere in der TRAVERSE-Studie bestätigen , dann sind die Chancen, dass JX594 / TG6006 auf den Markt kommt, sehr hoch. "

Weitere aktuelle klinische Daten zu JX594 / TG6006 bei Leberkrebs:
In einer zweiten Phase-II-Studie erhielten die Patienten eine sequenzielle Behandlung mit einer kombinierten intravenösen und intratumoralen JX594 / TG6006-Therapie und Sorafenib-Behandlung. Die vorläufigen Daten von 15 Patienten zeigten Tumorreaktionen nach Choi-Kriterien, ein Maß für Tumornekrose, sowohl bei injizierten als auch nicht injizierten Tumoren bei 8 von 11 Patienten, die ausgewertet werden konnten. Die vorläufigen Daten umfassten eine Untergruppe von 10 Patienten, die zuvor eine Sorafenib-Therapie nicht bestanden hatten. Die Forscher stellten fest, dass Tumorantworten bis zu 15 Monate nach Beginn der JX594 / TG6006-Behandlung aufrechterhalten wurden. Sie beobachteten auch eine erhebliche Tumornekrose nach JX594 / TG6006 und Sorafenib-Behandlung bei 6 von 7 auswertbaren Sorafenib-resistenten Patienten (86%).
Hepatozelluläres Karzinom: Ein weltweit unerfüllter Bedarf:
20.000 Menschen in den USA, 55.000 Europäer, 40.000 Japaner und 350.000 Chinesen sind jedes Jahr vom Hepatozellulären Karzinom betroffen und damit die fünfthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste Ursache für Krebssterblichkeit. Mehr als 600.000 neue Fälle werden jedes Jahr diagnostiziert, was zu einer Mortalität von über 90% führt. Derzeit ist das einzige zugelassene Mittel gegen HCC Sorafenib (Nexavar®), das mit einer moderaten Wirksamkeit verbunden ist, dh einer Tumoransprechrate von ~ 2% und einem Nebenwirkungsprofil, bei dem ein Viertel bis ein Drittel der Patienten an Behandlung abbrechen.
JX594 / TG6006: Ein multi-mechanistischer Ansatz zur Bekämpfung von Krebs:
JX594 / TG6006, ein patentrechtlich geschütztes onkolytisches Virus, das entwickelt wurde, um gezielt Krebszellen zu bekämpfen. Es wurde entwickelt, um Krebs in drei verschiedenen Strategien anzugreifen; Zuerst die Lyse von Krebszellen durch virale Replikation, gefolgt von der Abschaltung der Blutversorgung von Tumoren durch vaskuläres Targeting und Zerstörung und anschließend durch Stimulierung der körpereigenen Immunantwort gegen Krebszellen oder sogenannte aktive Immuntherapie.Bis heute haben klinische Studien der Phasen I und II bei verschiedenen Krebsarten gezeigt, dass JX594 / TG6006, das entweder direkt in die Tumore oder systemisch verabreicht wird, die Schrumpfung des Tumors und / oder Nekrose stimuliert. Die Forscher beobachteten eine gute Toleranz bei über 120 Patienten, die bisher behandelt wurden. Darüber hinaus haben die Forscher objektive Tumorreaktionen bei einer Vielzahl von Krebsarten wie Niere, Leber, Dickdarm, Lungenkrebs und Melanom festgestellt. Das Sicherheitsprofil für JX594 / TG6006 ist günstig bei vorhersagbaren und im Allgemeinen milden Nebenwirkungen von grippeähnlichen Symptomen, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingen.
Geschrieben von Petra Rattue