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Fortgeschrittener Leberkrebs: Selektive interne Strahlentherapie sicherer als Sorafenib
Während fortgeschrittene oder inoperable Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit selektiver innerer Strahlentherapie behandelt wurden, ein ähnliches Gesamtüberleben wie Sorafenib-Patienten zeigten, verursachten sie signifikant weniger behandlungsbedingte Nebenwirkungen und führten zu einer signifikant besseren Lebensqualität.
Eine Phase-III-Studie hat ergeben, dass die selektive interne Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC sicherer sein kann als bei Sorafenib.
Der französische Forscher SorAfenib gegen Radioembolisation in fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (SARAH) - die erste hepatozelluläre Karzinom (HCC) Studie einer Leber-gesteuerte Therapie gegen systemische Chemotherapie) wurde kürzlich auf dem Internationalen Leberkongress 2017 in Amsterdam vorgestellt, die Niederlande.
"Für Patienten mit fortgeschrittenem HCC oder Patienten, die an einer Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) scheitern, haben wir uns in den letzten 10 Jahren auf eine orale systemische Therapie mit Sorafenib verlassen, die das Überleben im Vergleich zu Placebo verlängerte", erklärte Studienleiterin Prof. Valérie Vilgrain von Hôpital Beaujon Service de Radiologie in Paris, Frankreich. "Aber es verursacht auch viele Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können."
Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) ist eine Form der internen Strahlentherapie mit Y-90-Harz-Mikrosphären, mit medianen Durchmessern von 32,5 Mikrometer, direkt inoperablen Lebertumoren über die Leberarterie geliefert.
Die Harzmikrokügelchen, die Beta-Strahlung emittieren, die durchschnittlich 2,5 Millimeter in Gewebe eindringt, lagern sich bevorzugt in Mikrovaskulatur-umgebenden Tumoren ein, wodurch der normale Lebereffekt minimiert wird. SIRT umfasst ein bis zwei Behandlungen, während der Multikinase-Inhibitor Sorafenib - derzeit die einzige zugelassene systemische Behandlung für fortgeschrittenen Leberkrebs - die Einnahme von Tabletten zweimal täglich umfasst.
SIRT führte zu weniger Nebenwirkungen als Sorafenib
In der offenen Phase-III-SARAH-Studie wurden zwischen Dezember 2011 und Februar 2015 459 Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC und nicht resektablen Patienten, die an TACE gescheitert waren, randomisiert 1: 1 SIRT (n = 237) oder Sorafenib (n = 222, 800 Milligramm täglich).
Die Pro-Protokoll-Population, die eine Behandlung ohne wesentliche Abweichungen erhielt, waren SIR-Kugeln (n = 174) und Sorafenib (n = 206). Die Patienten wurden in 25 klinischen Zentren in ganz Frankreich behandelt.
Die Ergebnisse zeigen, dass für die Intention-to-treat-Population das mediane Gesamtüberleben (OS) - der primäre Endpunkt - im SIRT-Arm 8 Monate gegenüber 9,9 Monaten im Sorafenib-Arm betrug (p = 0,18) Behandlung erhalten, betrug das OS 9,9 Monate im SIRT-Arm gegenüber 9,9 Monaten im Sorafenib-Arm (p = 0,92).
Die objektive Remission (vollständige Reaktion und partielle Remission, gemessen mit RECIST 1.1) betrug für die mit SIRT behandelten Patienten 19 Prozent gegenüber 11,6 Prozent für die mit Sorafenib behandelten Patienten (p = 0,042). Obwohl die Zahlen klein waren, berichtete Prof. Vilgrain, dass mehr Patienten im SIRT-Arm Zugang zu kurativen Behandlungen hätten.
Darüber hinaus zeigte die Studie, dass signifikant weniger mit SIRT behandelte Patienten behandlungsbedingte Nebenwirkungen hatten (76,5 Prozent bei SIRT gegenüber 94 Prozent bei Sorafenib; p
Allgemeine behandlungsbedingte Symptome wie Müdigkeit (42 Prozent gegenüber 65 Prozent; p
Darüber hinaus traten bei weniger Patienten, die SIRT erhielten, behandlungsbedingte Diarrhö auf (13 Prozent im Vergleich zu 68 Prozent bei Sorafenib; Panorexie (13 Prozent gegenüber 32 Prozent; Phypertension (3 Prozent gegenüber 13 Prozent; p
Bessere Lebensqualität mit SIRT
Die Lebensqualität wurde alle 3 Monate mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens gemessen. Die Ergebnisse zeigten, dass SIRT-Patienten eine signifikant bessere Lebensqualität (P = 0,005) aufwiesen und den Gesundheitszustand mit der Zeit eher beibehielten (p = 0,045 ) als diejenigen, die Sorafenib einnehmen.
Eine Erklärung für die höhere Anzahl an SIRT-Patienten, die die Per-Protokoll-Behandlung nicht erhielten, erklärte Prof. Vilgrain, dass Sorafenib-Patienten einen Tag nach Randomisierung mit der Behandlung begannen, während SIRT-Patienten bis zu 3 Wochen mit der Möglichkeit eines Fortschreitens ihrer Erkrankung warteten.
"SIRT bietet eine bessere Verträglichkeit mit weniger behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und eine bessere Lebensqualität im Laufe der Zeit als Sorafenib. Und wir halten dies für sehr wichtig, wenn Patienten an einer schweren Krankheit mit einer schlechten Lebenserwartung leiden", sagte Prof. Vilgrain. Hinzufügen, dass die Ergebnisse eine neue Tür im Bereich der HCC eröffnet.
Eine weitere Analyse, sagte sie, wird prognostische Faktoren, Kosteneffektivität und die dosisabhängige Wirksamkeit für SIRT evaluieren.
Die Ergebnisse von SIRveNIB, einer Parallelstudie zu SARAH bei mehr als 360 HCC-Patienten aus dem asiatisch-pazifischen Raum, werden auf der ASCO-Tagung in Chicago im Juni vorgestellt.
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