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Afinitor in Europa für fortgeschrittenen Brustkrebs zugelassen

EU. Die Zulassung für das Medikament Afinitor® (Everolimus) von Novartis wurde nach erfolgreichem Abschluss der Phase-III-Studie BOLERO-2 (Brustkrebsversuche mit OraL Everolimus-2) erteilt.
Afinitor Tabletten wurden für die Behandlung von Hormonrezeptor-positivem (HR +) und HER2 / neu-negativem (HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs (HR + fortgeschrittenem Brustkrebs) in Kombination mit Exemestan bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Erkrankung nach Rezidiv oder Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer.
Weltweit werden rund 220.000 Frauen mit HR + fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert und obwohl die endokrine Therapie die Hauptbehandlung für diese Frauen sein wird, werden die meisten schließlich eine Therapieresistenz entwickeln. Diese Resistenz wurde mit einer Überaktivierung des PI3K / AKT / mTOR-Signalweges in Verbindung gebracht, einem wichtigen Protein, das die Teilung von Tumorzellen, das Wachstum von Blutgefäßen und den Zellstoffwechsel reguliert. Afinitor wurde entwickelt, um auf den mTOR-Signalweg in Zellen abzuzielen.
Hervé Hoppenot, Präsident der Novartis Onkologie erklärte:

"Die Zulassung von Afinitor ist ein wichtiger Meilenstein, der den ersten großen Fortschritt für Frauen in der Europäischen Union mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs seit der Einführung von Aromatasehemmern vor mehr als 15 Jahren markiert. Die Behandlung mit Afinitor gibt Frauen eine neue Option in der Kampf gegen diese fortgeschrittene Form von Brustkrebs, bei der ein bedeutender Bedarf besteht. "

Die Phase-III-BOLERO-2-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Studie, an der 724 Patienten teilnahmen. Eine lokale Untersucherbeurteilung ergab, dass die Afinitor-Therapie zusammen mit Exemestan die durchschnittliche progressionsfreie Überlebensrate (PFS) auf 7,8 Monate im Vergleich zu 3,2 Monaten mit Exemestan allein mehr als verdoppelte (Hazard Ratio = 0,45 [95% Cl: 0,38 bis 0,54]; p
Eine weitere Analyse basierend auf einer unabhängigen zentralen radiologischen Überprüfung zeigte auch, dass das durchschnittliche progressionsfreie Überleben mit Afinitor im Vergleich zu 4,1 Monaten auf 11,0 Monate verlängert wurde (Hazard Ratio = 0,38 [95% CI: 0,31 bis 0,48]; Müdigkeit, Hyperglykämie, Dyspnoe, Pneumonitis) und Durchfall.
Jose Baselga, MD, PhD, Leiter der Hämatologie / Onkologie am Massachusetts General Hospital, der Co-Leiter der BOLERO-2-Studie war, kommentierte:
"Durch die Erhöhung der Wirksamkeit der endokrinen Therapie verlängert Afinitor signifikant die Zeit, in der Frauen mit hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs ohne Tumorprogression leben. Afinitor, der erste mTOR-Inhibitor, der für diese Krankheit zugelassen ist, hat das Potenzial, die Art und Weise dieser Erkrankung neu zu definieren Form von fortgeschrittenem Brustkrebs wird behandelt. "

Die Zulassung von Afinitor durch die Europäische Kommission erfolgte, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel am 21. Juni 2012 eine positive Stellungnahme zu dem Medikament abgegeben hatte. Afinitor ist nun für die Behandlung von HR + fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen und gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten einschließlich Island und Norwegen. In den USA erhielt Afinitor am 20. Juli 2012 nach erfolgloser Behandlung mit Letrozol oder Anastrazol die US-amerikanische FDA-Zulassung in Kombination mit Exemestan in der HR + / HER2-Population.
Gegenwärtig laufen in anderen Ländern der Welt weitere Zulassungsanträge für Afinitor bei fortgeschrittenem Brustkrebs. Afinitor wird derzeit in zwei laufenden Phase-III-Studien an HER2-positivem Brustkrebs untersucht.
Fortgeschrittener Brustkrebs ist definiert als metastatischer Brustkrebs (Stadium IV), die schwerste Form der Krankheit, die sich auf andere Teile des Körpers wie auf die Leber und in die Knochen ausgebreitet hat, und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium III), d wenn der Krebs sich in Lymphknoten und / oder anderes lokales Brustgewebe ausgebreitet hat, das sich jedoch noch nicht auf entfernte Stellen im Körper ausgebreitet hat.
Die durchschnittliche geschätzte Lebenserwartung für Frauen mit metastasierendem Krebs liegt etwa 18 bis 36 Monate nach der Diagnose, während die von Frauen mit Krebs im Stadium III weniger als fünf Jahre beträgt. HR + fortgeschrittener Brustkrebs besteht aus Hormonrezeptor-positiven Tumoren, einer Gruppe von Krebsarten, die Rezeptoren für bestimmte Hormone exprimieren, einschließlich Östrogen und Progesteron, und das Wachstum von Krebszellen kann durch diese Hormone angetrieben werden. Einer der signifikantesten Prädiktoren und prognostischen Marker von menschlichem Brustkrebs ist das Vorhandensein von Östrogenrezeptoren (ER) und / oder Progesteronrezeptoren (PgR). Kollektiv werden diese als Hormonrezeptor-positiv bezeichnet.

Was ist Afinator?

In der EU ist Afinitor (Everolimus) zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem (HR +), HER2 / neu-negativem (HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs in Kombination mit Exemestan bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Erkrankung nach Rezidiv oder Progression nach der Behandlung zugelassen ein nichtsteroidaler Aromatasehemmer. In den USA ist Afinitor zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs (fortgeschrittenem HR + Brustkrebs) in Kombination mit Exemestan nach Versagen der Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol zugelassen.
Afinitor (Everolimus) -Tabletten sind in den onkologischen Settings von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Progression oder nach Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in über 80 Ländern einschließlich der Vereinigten Staaten und der gesamten Europäischen Union zugelassen. In den USA und in der E.U. Es ist für lokal fortgeschrittene, metastasierte oder inoperable progressive neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs zugelassen.
Novartis Everolimus ist auch für nicht-onkologische Patienten unter den Markennamen Afinitor oder Votubia, Certican und Zortress erhältlich. Abbott besitzt die exklusive Lizenz, wobei Boston Scientific eine Unterlizenz für den Einsatz in medikamentenbeschichteten Stents hält.
Die Indikationen sind in verschiedenen Ländern unterschiedlich und nicht alle Indikationen sind in jedem Land verfügbar.Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Everolismus wurde bisher nicht außerhalb der zugelassenen Indikationen und aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien ermittelt. Es bleibt ungewiss, ob Everolimus in anderen Ländern der Welt für weitere Indikationen kommerziell verfügbar sein wird.
Geschrieben von Grace Rattue

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