Amerikanische, europäische und australische Arzneimittelbehörden verstärken die Zusammenarbeit

Zwei Berichte wurden heute von der FDA (USA), der EMEA (Europa) und der TGA (Australien) veröffentlicht und berichten über zwei Pilotprogramme zur Ausweitung der internationalen Zusammenarbeit bei der Regulierung, damit die Qualität und Sicherheit von Medikamenten weltweit sichergestellt werden kann.
Good Clinical Practice (GCP) Initiative - Der Bericht erläutert den Umfang des Informationsaustauschs und der Zusammenarbeit bei Inspektionen von klinischen Prüfungen. Die FDA (Food and Drug Administration) und die EMA (European Medicines Agency) tauschten über 250 Dokumente zu 54 verschiedenen Medikamenten aus. Zusammen organisierten die beiden Agenturen 13 klinische Prüfungen.
Die Agenturen sagen, dies sei ein Beispiel für eine bessere und effizientere Nutzung endlicher Ressourcen, eine bessere Kontrolle der Berichterstattung und ein besseres Verständnis darüber, wie die anderen Agenturen arbeiten.
In einem Kommuniqué schrieb die FDA:

"Es zeigt, wie die Agenturen zusammenarbeiten können, um den Schutz des menschlichen Subjekts zu verbessern und die Integrität der eingereichten Daten als Grundlage für die Arzneimittelzulassung besser zu gewährleisten."

Initiative für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe - Der Bericht erläutert, wie erfolgreich der Informationsaustausch zwischen EMA, TGA (Therapeutic Goods Administration, Australien), FDA, Irland, Italien, Großbritannien, Frankreich, Deutschland und EDQM (Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheit) erfolgte.

Während der zweijährigen Pilotphase tauschten Mitarbeiter ihre Überwachungslisten aus und identifizierten 97 Standorte, die alle gemeinsam hatten. Dies führte zum Austausch von fast 100 Inspektionsberichten und 9 kollaborativen Inspektionen.
Die FDA sagt, dass sie diese Berichte verwendet hat, um zu entscheiden, ob sie ihre eigenen Inspektionen verschieben oder fortsetzen. Nachdem die FDA negative Daten von europäischen Inspektoren erhalten hatte, wurde der Import weiterer Produkte in die USA verboten.
Deborah M. Autor, stellvertretende Beauftragte der FDA für globale regulatorische Operationen und Politik, sagte:

"Es ist unerlässlich, dass die FDA eng mit ihren Partnern zusammenarbeitet, um die Sicherheit und Qualität der Produkte und die Integrität der klinischen Studien zu gewährleisten. Wir können das nicht alleine. Wir danken unseren europäischen und australischen Kollegen für ihre Bereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten In diesen Pilotprogrammen sind die Piloten wichtige Sprungbretter für eine weitere globale regulatorische Zusammenarbeit. "

Die FDA sagt, dass diese Pilotprogramme Teil ihrer globalen Strategie sind, um sicherzustellen, dass importierte Produkte sicher und von höchster Qualität sind. Die Zahl der von der FDA organisierten ausländischen Arzneimittelhersteller-Inspektionen stieg zwischen 2007 und 2009 um 27%. Die FDA hat jetzt Niederlassungen in China und Indien.

In einem Kommuniqué schrieb die Europäische Arzneimittel-Agentur:

"Beide Pilotprojekte beinhalteten den Austausch beträchtlicher Informationsmengen und die Durchführung von Inspektionen, die von den Agenturen gemeinsam durchgeführt wurden. Dies führte zu einem besseren Verständnis zwischen den Agenturen und zu einer größeren Anzahl von Inspektionen, die für mehr als eine Behörde von Wert waren.
Aufgrund der positiven Erfahrungen in den beiden Pilotprojekten haben sich die Agenturen darauf verständigt, ihre Zusammenarbeit bei Inspektionen fortzusetzen und dabei die Erfahrungen und Erkenntnisse aus den Pilotphasen zu berücksichtigen. "

Geschrieben von Christian Nordqvist