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Die Analyse von FDA-Warnschreiben zeigt die Sicherheitsbedenken der Patienten auf
Die Analyse der von der Food and Drug Administration in den vergangenen sieben Jahren versandten Abmahnungen hat ergeben, dass Verletzungen der Patientensicherheit und schlechte Aufzeichnungen zu den häufigsten Bedenken in klinischen Studien gehören.
In den USA unterliegt die Forschung mit menschlichen Teilnehmern den bundesstaatlichen Vorschriften, die von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt werden. Das Bioresearch Monitoring Program der FDA wurde eingerichtet, um die Rechte, das Wohlergehen und die Sicherheit von Menschen zu schützen und die Integrität von Daten in Bezug auf Studien mit menschlichen Teilnehmern zu schützen.
Die FDA hat die Befugnis, auf vom klinischen Prüfer erstellte Dokumente zuzugreifen, diese zu kopieren und zu verifizieren. Außerdem führt die FDA Vor-Ort-Besuche bei klinischen Prüfern, Sponsoren, Monitoren, Auftragsforschungsorganisationen, Tierlabors und Bioäquivalenz-Analyselabors durch.
Normalerweise geschieht dies:
- Wenn es eine Beschwerde über die Durchführung einer Studie gibt
- Als Antwort auf Bedenken der Sponsoren
- Bei Beendigung der klinischen Site
- Bereitstellung einer Echtzeitbewertung der Durchführung der Studie und der Sicherheit der Probanden
- Auf Anfrage von der FDA Review Division
- Im Zusammenhang mit Prüfprodukten "von außerordentlicher Bedeutung".
Wenn die FDA feststellt, dass Verstöße gegen wichtige Vorschriften aufgetreten sind, geben sie Warnschreiben heraus, um die freiwillige Einhaltung und Korrekturmaßnahmen zu fördern, bevor eine Vollstreckung eingeleitet wird.
Laut der FDA ist ein Abmahnschreiben "eine informelle Empfehlung an eine Firma, die die Position der Agentur zu einer Angelegenheit mitteilt, aber die FDA nicht dazu verpflichtet, Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen".
Analyseberichte 84 erste Verwarnungen aus dem Zeitraum 2005-2012
Um das Ausmaß der Verstöße zu untersuchen und den klinischen Forschern zu vermitteln, überprüften die Autoren der neuen Studie den Inhalt von 84 ersten Warnschreiben, die von der FDA im Jahr 2005 an 46 Studiensponsoren, 20 leitende Forscher und 18 institutionelle Prüfungsausschüsse geschickt wurden. 2012.
Die häufigsten Warnhinweise für institutionelle Organe betrafen die Nichteinhaltung von Standardarbeitsanweisungen und die unzureichende Führung von Aufzeichnungen.
Die Analyse zeigt, dass die häufigste Befürchtung von Sponsoren von klinischen Studien darin besteht, den Fortschritt nicht gemäß dem staatlichen Zeitplan zu überwachen, gefolgt von der Nichteinhaltung der Zustimmung des Hauptforschers. Von diesen Warnungen bezogen sich 3 von 4 auf neue Geräte, ein Viertel auf neue Arzneimittelstudien.
Von den Bedenken, die von der FDA zur Führung von Forschern erhoben wurden, betrafen 95% die Nichteinhaltung des erklärten Plans für die Untersuchung, während 55% damit zusammenhingen, dass Nebenwirkungen nicht berichtet wurden und die Sicherheit der Studienteilnehmer geschützt wurde. Ungefähr 40% dieser Warnungen betrafen schlechte Aufzeichnungen. Insgesamt bezogen sich 80% dieser Warnungen auf Arzneimittelstudien.
Die häufigsten Warnhinweise für institutionelle Aufsichtsräte betrafen unterdessen Fehler bei der Einhaltung der Standardarbeitsanweisungen und unzureichende Aufzeichnungen.
Vergleichen ihrer Ergebnisse - die in der veröffentlicht werden Zeitschrift für Medizinische Ethik - Mit einer früheren Analyse aus dem Jahr 1997 stellten die Forscher fest, dass sich die Aufsicht zwar verbessert hat, die Aufsicht jedoch schlechter geworden ist.
Außerdem stellten die Forscher fest, dass zwei neue schwerwiegende Verstöße seit der Analyse von 1997 Anlass zur Besorgnis gegeben haben. Diese haben es versäumt, von einem institutionellen Gremium grünes Licht für Untersuchungen zu bekommen, bevor sie mit der Forschung beginnen, und falsche Daten an die FDA und / oder Sponsoren übermitteln.
"Um die Menschenrechte, das Wohlergehen und die Sicherheit zu schützen und das Bewusstsein für ethisches Verhalten zu schärfen, müssen faire und angemessene Verfahren für den Umgang mit Verletzungen in klinischen Studien entwickelt und weltweit umgesetzt werden", so die Autoren.
Sie empfehlen außerdem, dass jede Aufsichtsbehörde, die klinische Prüfungen überwacht, Inspektionen der teilnehmenden Zentren durchführen und ihre Ergebnisse regelmäßig veröffentlichen sollte. Die Autoren sind der Ansicht, dass diese Taktiken die Einhaltung bewährter Praktiken fördern können.
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