Anämie bei Dialysepatienten - Peginesatide erhält grünes Licht vom FDA Advisory Panel

Ein FDA Advisory Committee hat sich für die Zulassung von Peginesatid zur Verwendung bei Dialysepatienten entschieden, die eine durch CKD (chronische Nierenerkrankung) verursachte Anämie entwickelten. Der Beratende Ausschuss für onkologische Drogen (ODAC) stimmte mit 15 Stimmen dafür, 1 dagegen bei 1 Enthaltung. Peginesatid ist ein ESA (synthetischer Erythropoese-stimulierender Wirkstoff). Das Gremium (Beratender Ausschuss) schrieb, dass Pegeinsatid ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist.
Präsident und CEO von Affymax, John Orwin, sagte:

"Wir freuen uns über die positive Sicht des Gremiums auf das Nutzen-Risiko-Profil von Peginesatid im Dialysebereich. Die Anämie betrifft viele Patienten im Dialysebereich, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA bei der abschließenden Evaluierung von Peginesatid eine einmal monatliche Behandlung, Peginesatid, wenn genehmigt, hat das Potenzial, eine wichtige Option bei der Behandlung von Anämie bei Patienten zu sein, die mit dieser Krankheit leben. "

Das Beratungsgremium ist genau das, ein Ausschuss, der die FDA berät, um bei der Zulassung neuer Medikamente und Therapien zu helfen. Die FDA ist an nichts gebunden, was sie sagt. In den meisten Fällen stimmt die FDA jedoch mit den Empfehlungen des Ausschusses überein. Affymax reichte im Mai 2011 eine NDA (New Drug Application) ein. Eine endgültige Entscheidung wird gegen Ende des ersten Quartals 2012 erwartet.
Azmi Nabulsi, MD, Präsident, Takeda Global Research & amp; Development Center, Inc., sagte:

"Das heutige ODAC-Votum stellt einen wichtigen Schritt im peginesatiden New-Drug-Application-Review-Prozess dar. Wie wir aus der Diskussion heute gehört haben, stehen begrenzte Therapieoptionen zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischen Nierenerkrankungen zur Verfügung. Affymax und Takeda werden ihre Bemühungen fortsetzen diese Alternative den Dialysepatienten und den behandelnden Anbietern zur Verfügung stellen. "

Affymax wird am 8. Dezember um 8 Uhr (Eastern Time) eine Telekonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die Empfehlung des Beratungsgremiums zu besprechen. Sie können auf Folgendes zugreifen:

• Telefon aus den USA - (866) 393-1565
• Telefon von außerhalb der USA - +1 (973) 409-9608
• Online hier (Wiederholungen für 30 Tage verfügbar)

Peginesatid

Peginesatid, früher als Hematide bekannt, ist eine synthetische PEGylierte peptische Verbindung, die an den Erythropoietin-Rezeptor bindet und diesen stimuliert und folglich als synthetisches Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) wirkt.
Laut Affymax Inc .:

"Das klinische Phase-3-Programm von Peginesatid war die größte, um die neue Wirkstoffanwendung eines ESA bei der Behandlung von Anämie bei CKD zu unterstützen und die kardiovaskuläre Sicherheit eines ESA als erstes durch eine Analyse von unabhängig diagnostizierten kardiovaskulären Ereignissen zu untersuchen."

Affymax entdeckte die Verbindung, die derzeit von Affymax und Takeda entwickelt wird.
Wenn die FDA Pegeinsatid genehmigt, was jetzt viel wahrscheinlicher erscheint, wird es wahrscheinlich das erste einmal monatliche Medikament gegen Anämie bei chronischer Nierenerkrankung für Dialysepatienten in Amerika sein, informiert Affymax.
Geschrieben von Christian Nordqvist