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Antikoagulans Pradaxa (Dabigatran Etexilat) - Update-Sicherheit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verfügung gestellt
Pradaxa, das seit März 2008 für die primäre Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei Erwachsenen zugelassen ist, die sich einer elektiven Hüftgelenksersatzoperation oder Knieendoprothese unterzogen haben, ist seit August 2011 zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Pradaxa unverändert bleibt.
Die European Medicines Agency (EMA) bestätigt das aktuelle Interesse der Medien an tödlichen Blutungen bei mit Pradaxa behandelten Patienten.
Es ist eine bekannte Tatsache, dass gerinnungshemmende Medikamente ein Blutungsrisiko verursachen. Seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pradaxa wird in den EU-zugelassenen Produktinformationen darauf hingewiesen, dass Ärzten empfohlen wird, bei Patienten mit Blutungen auf Anzeichen von Blutungen zu achten und die Behandlung abzubrechen schwere Blutung.
Pradaxa hat mehrere Kontraindikationen, einschließlich Patienten, die bluten und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Es sollte immer mit Vorsicht verwendet werden, abhängig von Indikation und Umständen, und mit niedrigeren Dosen für ältere Patienten und Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung.
Das Thema wurde genau beobachtet, und im Oktober 2011 schlug der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitere Produktinformationen vor, nachdem er Berichte über tödliche Blutungsfälle in Japan und nach Auswertung der neuesten verfügbaren weltweiten Daten über tödliche Infektionen erhalten hatte Blutungsrisiko.
Die vom CHMP empfohlenen aktualisierten Produktinformationen enthalten Hinweise zur Beurteilung der Nierenfunktion bei allen Patienten vor Beginn der Pradaxa-Therapie. Während der Behandlung schlägt es auch vor, dass die Nierenfunktion mindestens einmal jährlich bei Patienten über dem Alter von 75 Jahren und bei Patienten aller Altersgruppen untersucht werden sollte, wenn ein Rückgang der Nierenfunktion vermutet wird. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Briefe mit den Empfehlungen des CHMP versandt, um die Ärzte über die Änderung zu informieren.
Am 6. November 2011 wurden in der EudraVigilance-Datenbank Daten von weltweit 256 spontanen Fällen schwerer letaler Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dabigatran, dem Wirkstoff von Pradaxa, veröffentlicht, von denen 21 in der EU aufgetreten sind.
Die berichtete Anzahl an Patienten mit Blutungen, die mit Pradaxa behandelt wurden, muss im Zusammenhang mit dem schnellen weltweiten Anstieg der Pradaxa-Anwendung gesehen werden, da die Indikation für Schlaganfallprävention und systemische Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in mehreren Ländern neu ist die Welt. Darüber hinaus führt die zunehmende Bekanntheit der Droge zu einer überdurchschnittlichen Berichterstattung über Nebenwirkungen.
Nach Ansicht des CHMP werden die empfohlenen Änderungen bei der Anwendung von Pradaxa das Blutungsrisiko angemessen steuern. Die EMA wird dieses Thema weiterhin sehr genau zusammen mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil von Pradaxa überwachen. Der Ausschuss wird alle bisher erhaltenen Fallberichte erneut prüfen, um zu bestätigen, dass das Auftreten tödlicher Blutungen nicht häufiger auftritt und dass die empfohlenen Produktinformationen im Hinblick auf das Risikomanagement angemessen sind.
Patienten, die weitere Informationen bezüglich ihrer Pradaxa-Therapie benötigen, sollten den Rat ihres Arztes einholen. Pradaxa Behandlung sollte nicht ohne ärztliche Konsultation abgebrochen werden.
Geschrieben von Petra Rattue
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