APG101 Pase II-Studie mit Glioblastom-Patienten - Erfüllt den primären Endpunkt

Apogenix GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, hat bekannt gegeben, dass APG101, das für die Zweitlinien-Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM) entwickelt wurde, seinen primären Endpunkt 6 Monate nach dem Follow-up des letzten behandelten Patienten erreicht hat. Der primäre Endpunkt der Studie wurde als sechsmonatiges progressionsfreies Überleben (PFS6) bestimmt, wobei sekundäre Endpunkte das Gesamtüberleben (OS) und die Toleranz gegenüber APG101 einschließlich der Lebensqualität der Patienten (QoL) waren.
Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für GBM-Patienten der zweiten Generation mit Daten zur Evidenzwirksamkeit aus einer aktiv kontrollierten Studie.
Jedes Jahr werden in den USA und der EU etwa 28.000 neue Fälle von malignen Glioblastomen diagnostiziert. GBM, die häufigste und aggressivste Art von Hirntumoren, ist in der Regel sehr resistent gegen Radio- und Chemotherapie und hat oft verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Lebenserwartung des Patienten.
Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer von Apogenix, erklärt:

"Die derzeitigen Behandlungsoptionen für GBM sind sehr begrenzt und die Behandlung von Rezidiven basiert überwiegend auf experimentellen Ansätzen. Angesichts der Ergebnisse unserer kontrollierten Wirksamkeitsstudie sind wir optimistisch, dass APG101 in diesem schwierigen Mit der Unterstützung unserer Investoren planen wir, die Wirkung von APG101 bei anderen Krebsarten zu untersuchen. "

In die kontrollierte, randomisierte, offene Phase-II-Studie wurden 83 Patienten mit GBM eingeschlossen, die erste oder zweite Rezidive hatten und nicht mehr auf Temozolomid-Therapie aus 27 deutschen, österreichischen und russischen Zentren ansprachen. Die Patienten blieben bis zum Fortschreiten der Tumoren in der Studie und wurden entweder mit APB101 und einer Strahlentherapie oder nur mit einer Strahlentherapie behandelt. Die Forscher beobachteten keine medikamentenbedingten Nebenwirkungen nach der Behandlung von Patienten mit APG101 über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren.
Das primäre Ziel der Studie, den Anteil der Patienten, die PFS6 um 100% erreichten, zu erhöhen, wurde deutlich übertroffen. Das Unternehmen wird die Daten der Studie zu sekundären Endpunkten im Laufe des Jahres auf wichtigen Krebskonferenzen in den USA und in Europa vorstellen.
Professor Wolfgang Wick von der Klinischen Kooperationseinheit Neuro-Onkologie, Deutsches Krebsforschungszentrum und Klinik für Neuroonkologie, Universitätsklinikum Heidelberg, kam zu folgendem Schluss:

"Die vielversprechenden Daten einer Kombinationstherapie von APG101 mit Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem GBM lassen vermuten, dass ein nächster Entwicklungsschritt die Kombinationstherapie von APG101 mit der Standard-Radio-Chemotherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten sein könnte Verbesserung der Standardtherapie durch Zugabe von APG101. "

Geschrieben von Petra Rattue