Genehmigen von Antibiotika - IDSA unterbreitet Vorschlag

Als Teil einer Gesamtstrategie zur Bewältigung der Krise der Antibiotikaresistenz im Bereich der öffentlichen Gesundheit hat die Gesellschaft für Infektionskrankheiten in Amerika (IDSA) dem Unterausschuss Gesundheit des House Energy and Commerce Committee während einer Anhörung am 8. März über die US-amerikanische Lebensmittelbehörde FDA einen Vorschlag unterbreitet Drug Administration (FDA) Verschreibungspflichtige Drug User Fee Act (PDUFA) Re-Autorisierungsgesetzgebung.
IDSA schlug einen neuen Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln vor, um Pharmaunternehmen zu ermutigen, dringend benötigte, lebensrettende Antibiotika zur Behandlung von Menschen mit schweren Infektionen zu entwickeln, bei denen nur wenige oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.
Der Vorschlag wird als "Special Population Limited Medical Use (SPLMU)" bezeichnet.
Dieses Jahr im Kongress gilt PDUFA als eine der wenigen Must-Pass-Rechnungen. Während der Anhörung werden die Gesetzgeber darüber entscheiden, ob sie die anhängigen Rechtsvorschriften, die als "Generating Antibiotic Incentives Now" bekannt sind, in die PDUFA einbeziehen (GAIN Act). Das Gesetz schlägt Anreize vor, um dem Mangel an Forschung und Entwicklung (FuE) von Antibiotika entgegenzuwirken.
Brad Spellberg, M.D., Co-Vorsitzender der IDSA-Task Force für antimikrobielle Verfügbarkeit, erklärte:

"Antimikrobielle Resistenz ist eindeutig eine der größten Gefahren für die öffentliche Gesundheit, und wir haben seit Jahren Alarm geschlagen - und das Fehlen neuer Antibiotika in der Entwicklung. Dieser neue Mechanismus bietet die Möglichkeit, diese öffentliche Gesundheitskrise zu bekämpfen es ist noch Zeit, es zu beheben. "

Aufgrund wissenschaftlicher, regulatorischer und wirtschaftlicher Hindernisse ist die Antibiotika-Forschung und -Entwicklung in den USA schwieriger. Gegenwärtig gibt es nur 2 oder 3 pharmazeutische Unternehmen mit großen antibiotischen F & E-Programmen, verglichen mit fast 20 im Jahr 1990.
Die SPLMU-Mechanismen ermöglichen es pharmazeutischen Unternehmen, SPLMU-Medikamente schneller, bei deutlich weniger Patienten, die derzeit benötigt werden, und mit wesentlich geringeren Kosten zu untersuchen - da die Medikamente für bestimmte Populationen bestimmt sind, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Die SPLMU-Bezeichnung reserviert ein Medikament, das nur für bestimmte Personen bestimmt ist, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt. Die Droge ist vorsichtig zu nehmen, um die Resistenzrate zu verringern.
Robert Guidos, Vizepräsident für öffentliche Politik und Regierungsbeziehungen bei IDSA, erklärte:

"Der vorgeschlagene Medikamentenzulassungsmechanismus der SPLMU wird die dringend benötigte Innovation in die Antiinfektiva-Pipeline bringen, die Entwicklung von Antibiotika fördern und die Hürden verringern, die es braucht, um diese dringend benötigten Medikamente für Patienten zu bekommen, die sie dringend brauchen.
Darüber hinaus haben wir es entwickelt, um die antimikrobielle Verwaltung zu fördern, so dass diese Medikamente nur dann eingesetzt werden, wenn es angemessen ist, und ihre lebensrettende Wirkung erhöhen. "

Wenn keine sofortigen Maßnahmen ergriffen werden, um neue Medikamente zu entwickeln und Antibiotikaresistenzen anzugehen, sterben Individuen an gewöhnlichen Infektionen, wie sie es vor der Entwicklung dieser Medikamente getan haben, und bei mehreren medizinischen Eingriffen wie Organtransplantation, Chirurgie, Chemotherapie und Frühgeborenentraining - unmöglich werden.
Im Jahr 2011 ging die 11-jährige Addie Rerecich aus Tucson, Arizona, zu ihrem Arzt und berichtete von Schmerzen in der Hüfte. Rerecich entdeckte, dass sie lebensbedrohliche Stämme von Escherichia coli (E. coli), Staphylococcus aureus sowie andere resistente Infektionen hatte. Diese Infektionen verursachten Lungenentzündung, Sepsis, Lungenembolie sowie eine lebensrettende Lungentransplantation. Während der fünf Monate, die Rerecich ins Krankenhaus eingeliefert wurde, erhielt sie ein Antibiotikum namens Colistin, ein hochtoxisches letztes Mittel, das zum Versagen von Organen führen kann, da es das einzige Medikament war, das gegen ihre Infektionen wirksam war.

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Darüber hinaus rät die IDSA zu anderen politischen Strategien - im Rahmen des GAIN Act und der PDUFA -, wie zum Beispiel unterschiedliche wirtschaftliche Anreize (push and pull) und Unterstützung für neue Programme zur Entwicklung von Diagnostika und antimikrobiellen Programmen, um die wirtschaftlichen Einschränkungen zu reduzieren Rolle beim Marktversagen in der antibiotischen Forschung und Entwicklung.
Im Februar 2012 wurde ein Schreiben von einer Gruppe von 50 Organisationen, die Patienten, Gesundheitssysteme, Veteranen, Gesundheitsdienstleister, Kindergesundheit, Senioren, Frauengesundheit und andere wichtige Interessengruppen vertreten, an die Vertreter des Repräsentantenhauses und des Senats gerichtet und zunehmende Probleme der Antibiotikaresistenz sowie der Antibiotika-Forschung und -Entwicklung als Teil von PDUFA.
Geschrieben von Grace Rattue