Aranesp Misbranding - Amgen stimmt $ 762 Millionen Zahlung zu

Nachdem Amgen Inc. für schuldig befunden wurde, Off-Label-Konsum von Aranesp (Darbepoetin alfa), einem Medikament gegen Anämie, zu fördern, hat er zugestimmt, 150 Millionen US-Dollar Straf- und Strafen zu zahlen. Die Staatsanwaltschaft fügte hinzu, dass das Unternehmen auch 612 US-Dollar an zivilrechtlichen Vergleichen zahlen wird.
Der Vergleich würde eine Zahlung an einen ehemaligen Aranesp-Produktmanager, Kassie Westmoreland, beinhalten, um eine Whistleblower-Klage zu lösen. Westmorland arbeitete von 2002 bis 2005 bei Amgen. Die Klage behauptete, dass das Unternehmen gab "flüssige Schmiergelder" an Ärzte, sowie andere Anreize. Sie beschuldigte das Unternehmen, Aranesp Fläschchen zu überfüllen, so dass die Ärzte zusätzliche Medikamente kostenlos hätten. Das Unternehmen würde dann die Ärzte dazu ermutigen, private Versicherer und Medicare für diesen zusätzlichen Betrag zu belasten, was zu mehr Gewinn für das Unternehmen führen würde.
Das Gericht hat noch nicht bekannt gegeben, wie viel die Whistleblower-Siedlung ist. Die Anwaltskanzlei Sanford Heisler, die den früheren Mitarbeiter von Amgen vertritt, schrieb in einem Kommuniqué, dass sie 612 Millionen Dollar betragen könnte. Die Anwaltskanzlei zog daraufhin ihre Aussage zurück, nachdem der Richter klar gesagt hatte, dass die Einigung erst am Mittwoch genehmigt werden würde.
Westmoreland verklagt das Unternehmen auch wegen Vergeltung und widerrechtlicher Kündigung. Sie wird höchstwahrscheinlich einen Teil der Amgen-Siedlung nach Bundesgesetz für Whistleblower erhalten.

Amgen wusste, dass es schwer werden würde, gegen Johnson & Johnsons Proprit (Epoetin alfa) zu konkurrieren, ein gut etabliertes Medikament, das alle zwei Wochen angewendet wird. Das Unternehmen verwendete eine Aussage in der Produktkennzeichnung zu seinem Vorteil, die besagte, dass Aranesp eine längere Serumhalbwertszeit als Procrit hatte, was auf einen weniger häufigen Dosierungsplan für den Patienten schließen lässt.

Gewinne auf Risiko der Patientensicherheit verfolgen

Amangen Pharmavertreter beworben Aranesp für die einmal monatliche Dosis (off-Label), nach einer Beschwerde von der US-Staatsanwaltschaft im östlichen Bezirk von New York eingereicht. Die Beschwerde wurde letzten Dienstag eingereicht.
Das Unternehmen hatte versucht, Aranesps Dosierung in die Drug Information des Pharmacopeia einzutragen, was es Medicare und Medicaid erlaubte, seine Verwendung off-label zu erstatten.
In der Strafanzeige hieß es: "Im Rahmen seiner Strategie, die Verkäufe von Aranesp zu steigern, beauftragte Amgen seine Vertriebsmitarbeiter, laminierte Nachdrucke der Aranesp-Kompendium-Liste für die (einmal monatlich) QM-Dosis an medizinisches Fachpersonal mit der Absicht zu verteilen, dass das medizinische Fachpersonal diese verwenden würde Aranesp für die QM-Dosierung. "
Die Staatsanwälte erklärten, dass Aranesp intravenös oder durch Injektion verabreicht wird. Die Patienten empfinden es oft als schmerzhaft, so dass ein Wechsel von zweimal im Monat auf einmal pro Monat wünschenswert wäre.

Die Staatsanwaltschaft erklärte, dass Amgen "Gewinne mit dem Risiko der Patientensicherheit verfolgt" habe.
Ein Arzt kann ein Medikament für Off-Label-Anwendungen gesetzlich vorschreiben. Pharma- und Biotech-Unternehmen dürfen jedoch keine Off-Label-Nutzung für Ärzte fördern.
Laut Amgen im Oktober 2011 wurden 780 Millionen Dollar zur Beilegung der Vorwürfe beiseite gelegt. Mindestens 15 Staaten haben Klagen gegen das Unternehmen eingereicht, mit dem Vorwurf, dass es versucht, Ärzte zu ermutigen, Medicaid und Medicare für Aranesp Rezepte zu überhöhen.
Laut Amgen wird das Unternehmen in eine Corporate-Integrität-Vereinbarung mit der US-Regierung, damit sie weiterhin Medikamente über öffentliche Gesundheitsprogramme verkaufen kann.

Sollten die Vorstandsmitglieder und Führungskräfte von Amgen in Zukunft ähnliche Straftaten begehen, macht die Vereinbarung diese Personen persönlich haftbar. Marshall Miller, eine US-Staatsanwaltschaft für den Staatsanwalt des Eastern District, sagte: "Wir stellen diese Personen auf den Haken für zukünftige Verstöße."
Laut den Anklagepunkten des Justizministeriums, förderte Amgen Aranesp in höheren Dosen und in Abständen, die die FDA nicht genehmigt hatte. Aranesp wurde für die Behandlung von Nierenerkrankungen und Krebs zugelassen. Es wurde ursprünglich im September 2001 zur Behandlung von Anämie aufgrund von chronischem Nierenversagen und Chemotherapie zugelassen.
Marshall L. Miller von der US-Staatsanwaltschaft in Brooklyn sagte nach dem Verfahren: "Der heutige Schuldspruch stellt einen umfassenden Sieg für die amerikanische Öffentlichkeit dar."
Die Aranesp-Umsätze erreichten 2011 2,3 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 4,1 Milliarden US-Dollar im Jahr 2006. Der Umsatz ging stetig zurück, da die Kosten für Medicare und die Sicherheitswarnungen immer mehr unter die Lupe genommen wurden.
Geschrieben von Christian Nordqvist