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Zulassung Einreichung für allergische Rhinitis und Urtikaria Drug Desloratadine zurückgezogen
Krka, dd, Novo Mesto hat die Europäische Arzneimittel - Agentur offiziell informiert, nachdem sie beschlossen hat, ihren Antrag auf zentralisierte Zulassung für Desloratadin Krka (Desloratadin), 5 mg Filmtabletten, zurückzunehmen, um Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis und Urtikaria zu erzielen die Marketingstrategie des Unternehmens. Das Medikament ist ein Generikum von Aerius, das seit dem 15. Januar 2001 in Europa zugelassen ist.
Der Erstantrag für die Zulassung von Desloratadine Krka wurde am 3. Februar 2011 eingereicht, nachdem er am 22. September 2011 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung erhalten hatte. In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen seine Entscheidung zum Rückzug bekannt ist auf Änderungen in ihren Marketingstrategien zurückzuführen. Desloratadine Krka wartete zum Zeitpunkt des Rückzugs auf die Marktzulassung durch die Europäische Kommission.
Weitere Informationen zu Desloratadine Krka werden nach dem CHMP-Treffen vom 14.-17. November 2011 auf der Website der Agentur veröffentlicht. Die Informationen enthalten ein Frage-Antwort-Dokument mit dem Beurteilungsbericht und dem Widerrufsschreiben des Unternehmens.
Durch die Rücknahme eines Antrags wird nicht die Möglichkeit verloren, zu einem späteren Zeitpunkt einen neuen Antrag zu stellen.
Geschrieben von Petra Rattue
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