Avastin Zulassung für Brustkrebs entfernt, FDA

Avastins Zulassung für die Behandlung von Brustkrebs wurde widerrufen, gab die FDA (Food and Drug Administration) heute bekannt. Die US-Zulassungsbehörde sagt, dass Avastin weder wirksam noch sicher für diese bestimmte Art von Krebs ist.
Die FDA und Roche, die Hersteller von Avastin (Bevacizumab), betonen, dass dieses Update die derzeitige Zulassung von Avastin zur Behandlung anderer Krebsarten wie Dickdarm-, Nieren-, Gehirn- und Lungenkrebs nicht beeinträchtigt ...
Es gibt keinen Beweis, dass Avastin Vorteile für die Behandlung von Brustkrebs bietet. Die FDA fügte hinzu, dass das Medikament ein Risiko für Herzversagen, sehr hohen Blutdruck und schwere Blutungen (Blutungen) hat.
FDA-Kommissarin Dr. Margaret A. Hamburg sagte:

"Dies war eine schwierige Entscheidung ... (die FDA) erkennt, wie schwer es für Patienten und ihre Familien ist, mit metastasierendem Brustkrebs fertig zu werden und wie groß der Bedarf an effektiveren Behandlungen ist. Aber Patienten müssen Vertrauen haben, dass die Medikamente, die sie einnehmen sowohl sicher als auch effektiv für ihren beabsichtigten Gebrauch.
Nach Durchsicht der verfügbaren Studien ist es klar, dass Frauen, die Avastin gegen metastasierten Brustkrebs einnehmen, potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben, ohne den Nachweis zu erbringen, dass die Anwendung von Avastin im Hinblick auf eine Verzögerung des Tumorwachstums einen Nutzen bietet, der diese Risiken rechtfertigen würde . Es gibt auch keine Beweise dafür, dass der Einsatz von Avastin ihnen helfen wird, länger zu leben oder ihre Lebensqualität zu verbessern. "

Vier verschiedene Humanstudien (klinische Studien) hatten gezeigt, dass Avastin das Gesamtüberleben nicht verlängerte, noch verlangsamte es das Fortschreiten der Erkrankung, um die bestehenden Risiken des Medikaments zu überwiegen.
Experten sagen, dass Roche durch seine Blockbuster-Medikamente (meistverkaufte Medikamente) Einnahmen in Höhe von bis zu 1 Milliarde US-Dollar einbüßen kann. Avastin generiert weltweit mehr als 6 Milliarden US-Dollar Umsatz pro Jahr.
Da Avastin immer noch auf dem Markt für andere Krebsarten ist, können Ärzte es verwenden Off-Label für die Behandlung von Brustkrebs. Einige Krankenkassen können jedoch beschließen, die Kosten für das Medikament nicht mehr zu übernehmen. Mit einem Betrag von 88.000 US-Dollar pro Jahr würde dieser Schritt der Versicherer es für einen beträchtlichen Prozentsatz der Patienten unmöglich machen.

Medicare sagt, es wird weiterhin die Kosten von Avastin decken, wenn es für Brustkrebs verschrieben wird.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, sagte:

"Wir sind von dem Ergebnis enttäuscht. Wir bleiben den vielen Frauen mit dieser unheilbaren Krankheit verpflichtet und werden weiterhin durch unsere Patientenunterstützungsprogramme denjenigen helfen, denen die Behandlung in den Vereinigten Staaten Schwierigkeiten bereitet.
Trotz der heutigen Maßnahmen werden wir eine neue Phase-III-Studie mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel bei bisher unbehandeltem metastasierendem Brustkrebs beginnen und einen potenziellen Biomarker evaluieren, der helfen könnte, zu ermitteln, welche Personen einen größeren Nutzen aus Avastin ziehen könnten. "

Viele Patienten werden über den neuen Zulassungsstatus von Avastin alarmiert sein - sie haben die FDA aufgefordert, die Entscheidung, die sie heute getroffen hat, nicht zu treffen, da Avastin geholfen hat, sie am Leben zu erhalten. Mehrere republikanische Gesetzgeber sagen, dass dies ein Beispiel für eine Gesundheitsreform ist, die sich auf Kosten und nicht auf Patientenbedarf konzentriert.
Geschrieben von Christian Nordqvist