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Verbot-Gewichts-Verlust-Droge gebunden zur Niere, Leber-Schaden sagt Verbrauchergruppe
Die Gewichtsabnahme Droge Orlistat (bekannt als Alli und Xenical) sollte wegen zunehmender Beweise, dass es Leberschäden, Nierensteine ??und Pankreatitis verursacht, verboten werden, sagt Public Citizen, eine US-Verbraucherschutzgruppe.
Public Citizen hat am Donnerstag eine Petition an die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht, in der ein sofortiges Verbot von Orlistat gefordert wird, das in den USA freihändig als Alli und auf Rezept als Xenical erhältlich ist. Dies ist die zweite FDA-Petition der Gruppe in fünf Jahren.
Die in Washington DC ansässige Advocacy-Gruppe sagte der Presse, dass die Medikamente nicht nur die Leber schädigen, woraufhin die FDA im Mai letzten Jahres eine Warnung aussprach, sondern aufgrund neuer Informationen aus FDA-Berichten auch mit ihnen in Verbindung gebracht wurde 47 Fälle von akuter Pankreatitis und 73 Fälle von Nierensteinen.
Die Risiken bei der Einnahme von Orlistat, die verschreibungspflichtig in einer verschreibungspflichtigen Dosis von 120 mg als Xenical und in einer verschreibungspflichtigen Dosis von 60 mg als Alli verfügbar sind, überwiegen die Vorteile, die selbst fragwürdig sind, sagt die Verbrauchergruppe, weil keine der beiden Formen hat Es wurde gezeigt, dass es viel wirksamer als Diät und Bewegung ist.
Dr. Sidney Wolfe, Direktor der Forschungsgruppe für öffentliche Gesundheit, sagte der Presse:
"Diese Medikamente haben das Potenzial, bei mehreren kritischen Organen erheblichen Schaden anzurichten, bieten aber nur einen geringen Nutzen bei der Reduzierung von Gewichtsverlust bei übergewichtigen und übergewichtigen Patienten."
Er forderte die FDA auf, den Herstellern der Medikamente, Hoffman-LaRoche und GlaxoSmithKline, mitzuteilen, sie "sofort" vom Markt zu nehmen.
Orlistat wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen blockiert, die Fette im Darm abbauen, so dass sie nicht in freie Fettsäuren zur Absorption im Körper umgewandelt werden, sondern stattdessen in unverdauter Form durch den Stuhl ausgeschieden werden.
Der Hauptnebeneffekt, den Benutzer erleben, wenn sie die Droge nehmen, ist öliger und weicher Stuhl mit übermäßigem Wind wegen des nicht absorbierten Fetts, das den großen Darm erreicht. Sie können auch Stuhlinkontinenz und ein häufiges, dringendes Bedürfnis, den Darm zu entleeren, erfahren. Um Nebenwirkungen zu minimieren, werden die Benutzer aufgefordert, Lebensmittel mit hohem Fettgehalt zu vermeiden und eine fettarme, kalorienreduzierte Diät zu befolgen.
Im Mai 2010 gab die FDA eine Warnung vor "schwerer Leberschädigung" in Verbindung mit der Verwendung von Orlistat ab, nachdem 12 Berichte über schwere Lebertoxizität aus anderen an Xenical und an Alli in den USA gebundenen Ländern veröffentlicht worden waren. In zwei Fällen starben die Patienten an Leberversagen und in drei Fällen benötigten sie Lebertransplantationen. Die FDA betonte jedoch, dass ein "Ursache-Wirkungs-Verhältnis von schwerer Leberschädigung mit Orlistat-Verwendung wurde nicht festgestellt".
Bürger sagten, dass sie FDA MedWatch Nebenwirkungen Berichte durchsucht und 47 Fälle von Pankreatitis und 73 Fälle von Nierensteinen im Zusammenhang mit Xenical oder Alli gefunden hatten. Von den Pankreatitis-Fällen benötigten 39 Patienten einen Krankenhausaufenthalt und einer starb, und von den Nierensteinen mussten 23 Patienten stationär behandelt werden. In einem der berichteten Fälle von Nierensteinen musste der Patient dialysiert werden und starb anschließend.
MedWatch ist ein freiwilliges Berichtssystem, in dem Angehörige von Gesundheitsberufen, Verbraucher und Patienten die FDA über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten informieren können.
Akute Pankreatitis kann bei Patienten, die Orlistat einnehmen, schwierig zu diagnostizieren sein, da einige Symptome, wie Bauchschmerzen und Übelkeit, den Nebenwirkungen des Arzneimittels ähnlich sind.
Bürger sagten, sie hätten auch die medizinische Literatur überprüft und festgestellt, dass mindestens drei Patienten, die Orlistat einnahmen, akutes Nierenversagen entwickelten, weil sich kleine Kalziumkristalle in ihren Nieren entwickelten.
Im Jahr 2006 forderte die Gruppe die FDA auf, Xenical zu verbieten, weil die Forschung an Ratten gezeigt hatte, dass Orlistat präkanzeröse Läsionen im Dickdarm verursachte, aber die FDA lehnte die Petition ab.
In seiner jüngsten Petition, Public Citizen behauptet, dass das Gewicht von Benutzern der verschreibungspflichtigen und over-the-counter Formen von Orlistat "minimal" verloren und gab das Beispiel, dass Benutzer, die die 60-mg-Dosis für ein Jahr zusätzlich zu Diäten und Ausübung, verlor nur 5,6 Pfunde mehr im Vergleich zu Benutzern, die nur die Diät und Bewegung. Und diejenigen, die die höhere Dosis von 120 mg einnahmen, verloren nur 7 zusätzliche Pfunde im Vergleich zur Diät und trainierten nur die Benutzer.
"Aber das größte Problem mit den Drogen ist ihr Potenzial, schwere Verletzungen und Tod zu verursachen", sagte eine öffentliche Bürgeraussage, die auch auf andere Nebenwirkungen wie "Störung der Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen und Drogen, fäkale Dringlichkeit, Gas mit Ausfluss und Bauchschmerzen ".
Die Verschreibungen für Xenical sind von 2,6 Millionen im Jahr 2000, als sie erstmals in den USA auftraten, auf 0,11 Millionen im Jahr 2009 gesunken. Die Verkäufe von Alli sind von 145 Millionen US-Dollar im ersten Jahr der Vermarktung in den USA (Mitte 2007 bis Mitte 2008) auf 84 Mio. USD in der letzten Periode, für die Daten vorliegen (Mitte 2009 bis Mitte 2010).
Im Hinblick darauf, wie die FDA auf diese jüngste Petition reagieren könnte, könnten einige Experten vorschlagen, dass die Agentur die Märkte entscheiden lässt.
Keith Ayoob, Direktor der Ernährungsklinik am Rose R. Kennedy Center am Albert Einstein College für Medizin in New York, sagte gegenüber ABC News, dass der Markt für Alli bereits "beträchtlich" geschrumpft ist und die Droge wahrscheinlich nur "auf der Erde absterben wird besitzen".
"Es würde mich nicht überraschen, wenn die FDA es erlauben würde, mit Einschränkungen fortzufahren, ohne sie zu ziehen", fügte er hinzu.
Unterdessen sagte GlaxoSmithKline am Donnerstag, dass es plant, Alli zusammen mit einigen anderen im Freiverkehr gehandelten Marken zu verkaufen.
Quellen: Bürger, FDA, ABC Nachrichten, Wall Street Journal.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD
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