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Nutzen der morgendlichen Übelkeitsdroge, die durch 40-jährige Studie in Frage gestellt wird
Die morgendliche Übelkeit ist eine der häufigsten Beschwerden während der Schwangerschaft und betrifft mehr als die Hälfte der werdenden Mütter. Bei schwangeren Frauen, deren morgendliche Übelkeit durch nichtmedikamentöse Therapien nicht verbessert wird, kann das Arzneimittel Pyridoxin-Doxylamin verschrieben werden, um Übelkeit zu lindern. Eine bisher unveröffentlichte Studie hat jedoch Fragen zur Wirksamkeit dieses Medikaments aufgeworfen.
Eine bisher unveröffentlichte Studie hat Fragen über die Wirksamkeit eines üblichen morgendlichen Krankheitspräparats aufgeworfen.
Die Forschung wurde in den 1970er Jahren von Wissenschaftlern der Merrell-National Laboratories durchgeführt - die inzwischen nicht mehr besteht - und versuchte, die Auswirkungen von Pyridoxin-Doxylamin bei mehr als 2300 schwangeren Frauen mit morgendlicher Übelkeit zu testen.
Obwohl die Ergebnisse der Studie zu dieser Zeit nicht veröffentlicht wurden, hat sich herausgestellt, dass sowohl Health Canada als auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Daten nutzten, um ihre Entscheidung zur Zulassung von Pyridoxin-Doxylamin zu unterstützen.
Dr. Nav Persaud, Hausarzt und Forscher am St. Michael's Hospital in Toronto, Kanada, hat jedoch eine Reihe von Mängeln bei der Durchführung der Studie und bei der Analyse der Ergebnisse festgestellt. Er sagt, dass diese Faktoren Fragen über die Vorteile der Droge aufwerfen.
Dr. Persaud veröffentlichte kürzlich die 40-jährige Studie in der Zeitschrift Plus eins.
Die Geschichte von Pyridoxin-Doxylamin
Pyridoxin-Doxylamin ist eine Kombination aus Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) und Doxylaminsuccinat.
Während die genauen Mechanismen hinter der Medikation unklar sind, wird angenommen, dass Pyridoxinhydrochlorid dazu beiträgt, die morgendliche Übelkeit durch Erhöhung der Pyridoxinspiegel zu bekämpfen, da niedrige Spiegel Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft auslösen können. Doxylaminsuccinat ist ein Antihistaminikum und kann bestimmte natürliche Substanzen blockieren, die zu Übelkeit und Erbrechen beitragen.
Pyridoxin-Doxylamin wurde erstmals 1956 von der FDA unter dem Markennamen Bendectin, der von Merrell Dow hergestellt wurde, zugelassen. Die Droge wurde eine führende Behandlung für morgendliche Übelkeit und wurde von mehr als 33 Millionen Frauen auf der ganzen Welt verwendet.
Bendectin wurde im Jahr 1983 freiwillig zurückgezogen, nachdem es behauptet hatte, dass es eine Ursache für Geburtsfehler sei. Eine Überprüfung durch die FDA kam jedoch zu dem Schluss, dass "keine ausreichenden Beweise vorliegen, die Bendectin mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbinden".
Im April 2013 hat die FDA Pyridoxin-Doxylamin erneut unter dem Markennamen Diclegis, hergestellt von der kanadischen Pharmafirma Duchesnay Inc., zugelassen.
Die FDA traf ihre Entscheidung nach der Überprüfung der Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei 261 Frauen, die morgendliche Übelkeit für 7-14 Wochen erlebt haben, analysiert.
Die Studie ergab, dass Diclegis bei morgendlicher Übelkeit viel wirksamer war als ein Placebo, wobei die Benommenheit die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war.
FDA- und Health Canada-Dokumente enthalten Informationen zur Studie
Laut Dr. Persaud basierte die ursprüngliche Zulassung für Pyridoxin-Doxylamin weitgehend auf der jahrzehntelangen Studie, die er kürzlich in New York veröffentlichte Plus eins. Die Forschung wurde im Rahmen der Initiative zur Wiederherstellung unsichtbarer und aufgegebener Studien (RIAT) veröffentlicht.
Die RIAT-Initiative zielt darauf ab, "Einrichtungen, die Forschungsaufenthalte durchführen und Forscher, die aufgegebene Studien durchgeführt haben, zu ermutigen, ihre Studien zu veröffentlichen (im Fall unveröffentlichter Studien) oder formell zu korrigieren oder erneut zu veröffentlichen (im Falle von fehlgemeldeten Studien)."
Dr. Persaud stieß auf seine Informationen, indem er mehr als 36.000 FDA-Dokumente analysierte, die durch eine Anfrage zur Informationsfreiheit abgerufen wurden. Diese Dokumente enthielten den ursprünglichen Studienbericht, das Protokoll und die Zusammenfassung der Ergebnisse.
Er holte auch Dokumente von Health Canada, die Pyridoxin-Doxylamin unter dem Markennamen Diclectin im Jahr 1957 genehmigt.
Die 40-jährige Studie - die in 14 Kliniken in den USA durchgeführt wurde - umfasste 2.308 Frauen, die während der ersten 12 Schwangerschaftswochen morgendliche Übelkeit hatten.
Die Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip in acht Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt ein Placebo, eine Gruppe erhielt Pyridoxin-Doxylamin, während die übrigen Gruppen andere Arzneimittelkombinationen erhielten.
Studienfehler stellen die Wirksamkeit der morgendlichen Übelkeitsdroge in Frage
Zusammenfassende Daten von 1.599 der Frauen zeigten, dass alle sieben Behandlungsgruppen im Vergleich zu einem Placebo eine Reduktion der morgendlichen Übelkeit zeigten, wobei Pyridoxin-Doxylamin mit der größten Reduktion bei 14 Prozent assoziiert war.
Dr. Persaud identifizierte jedoch einige Diskrepanzen, von denen er glaubt, dass sie die Studienergebnisse in Frage stellen.
Erstens stellt er fest, dass die endgültigen Ergebnisse der Studie nicht verfügbar sind; Nur die Zusammenfassungsergebnisse können identifiziert werden. Darüber hinaus standen Ergebnisdaten nur für 37 Prozent der Frauen in der Placebogruppe zur Verfügung.
Obwohl der Test nur eine Woche dauerte, gab es eine hohe Anzahl von Teilnehmern, die es nicht geschafft hatten. Die Technik, die die Forscher verwendet, um Symptome der Morgenübelkeit zu bewerten, war auch zweideutig, nach Dr. Persaud.
Darüber hinaus fand Dr. Persaud ein Schreiben des Lebensmittel- und Drogenbeauftragten aus dem Jahr 1975, in dem der Ausschluss von 30 Studienteilnehmern angeordnet wurde. der Brief bezog sich auf "Datenerfassung in Abwesenheit von Patientenbesuchen".
Dr. Persaud stellt fest, dass er keine der ursprünglichen Studienforscher kontaktieren konnte und viele der Forscher sind seit der Durchführung der Studie verstorben.
Dennoch glaubt er, dass seine Ergebnisse Fragen über die Wirksamkeit von Pyridoxin-Doxylamin zur Behandlung von Morgenübelkeit aufwerfen.
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