Besserer Schutz von Menschen, die an der von HHS, USA, vorgeschlagenen Forschung beteiligt sind

Das US-Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) schlägt einige neue Regelungen vor, die darauf abzielen, die Sicherheit von Menschen in wissenschaftlichen Experimenten zu verbessern. Die aktuellen Vorschriften, bekannt als Die gemeinsame Regel wurden seit 1991 nicht geändert. Die HHS sagt, dass sie ein Feedback von der Öffentlichkeit zu einem breiten Spektrum von Fragen in Bezug auf Sicherheit, Aufsicht und Ethik in der menschlichen Forschung einholt, bevor sie die Änderungen vornimmt.
Die vorgeschlagenen Änderungen, die darauf abzielen, den Schutz für die Teilnehmer der menschlichen Forschung zu verbessern, können in einem ANPRM (Vorankündigung der vorgeschlagenen Regelsetzung) gefunden werden - Schutz der menschlichen Subjekte: Schutz für Forschungsobjekte und Verringerung von Belastung, Verzögerung und Ambiguität für Forscher. Es wird am 25. Juli im Federal Register veröffentlicht.
Howard K. Koh, MPH, stellvertretender Gesundheitsminister der HHS, sagte:

"Die Verabschiedung der Common Rule vor zwei Jahrzehnten war ein Meilenstein, um ethische Praktiken und die Sicherheit der Personen, die an der Forschung teilnehmen, zu gewährleisten. Diese Bemühungen zur Überprüfung der Rechtsvorschriften zielen in erster Linie darauf ab, den Schutz für Menschen zu verbessern diesen Schutz zu aktualisieren und zu verbessern, um mit den aktuellen Herausforderungen Schritt zu halten. "

Bestehende Regelungen wurden entwickelt, als die menschliche Forschungsumgebung sehr unterschiedlich war. Das Studium fand hauptsächlich an Colleges, Universitäten und medizinischen Zentren statt und meistens an nur einem Ort. Die Dinge haben sich seither erheblich verändert. Es gibt unter anderem viele weitere Multi-Site-Studien, die gezeigt haben, dass aktuelle Regelungen für Forschungsthemen und Forscher aktualisiert werden müssen.

Es wird erwartet, dass die vorgeschlagenen Änderungen den Schutz für Forschungsteilnehmer auf verschiedene Arten verbessern.
Die HHS bittet um Feedback zu folgenden Themen:

• Bewerten Sie den aktuellen risikobasierten Rahmen, damit er den Grad der Überprüfung genauer auf das Risikoniveau einstellt.
• Lassen Sie alle nationalen und Multi-Site-Studien von einem einzigen Institutional Review Board überwachen.
• Wurden alle Formulare und Prozesse für die Einwilligungserklärung aktualisiert?
• Festlegung obligatorischer Datensicherheits- und Datenschutzstandards für alle Studien, die identifizierbare oder potenziell identifizierbare Informationen enthalten.
• Implementierung eines systematischen Ansatzes für die Erfassung und Analyse von Daten zu unerwarteten Problemen und unerwünschten Ereignissen in allen Studien zur Harmonisierung der komplizierten Definitionen und Berichtspflichten. Auch um die Effizienz der Datensammlung zu verbessern.
• Ausweitung des föderalen Regulierungsschutzes, so dass sie für Forschung gelten, die in US-Zentren durchgeführt wird, die von den Common-Rule-Agenturen finanziert werden.
• Bereitstellung standardisierter Richtlinien zu Bundesvorschriften.

Die HHS bittet die Öffentlichkeit, Feedback zu geben, was als wichtig angesehen wird "Von entscheidender Bedeutung für die Bemühungen der Regierung, sicherzustellen, dass die Vorschriften mit der sich verändernden Forschungslandschaft von heute Schritt halten."
Büro für den Schutz der menschlichen Forschung (OHRP)
ANPRM (Vorankündigung der vorgeschlagenen Regelsetzung) zur Überarbeitung der gemeinsamen Regel
Geschrieben von Christian Nordqvist