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Biosimilar-Produktentwicklung - Draft Guidance der FDA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat gerade drei Entwürfe von Leitfäden zur bio-ähnlichen Produktentwicklung herausgegeben, die der US-Industrie helfen sollen, Produkte wie diese zu entwickeln.
Im Vergleich zu den meisten verschreibungspflichtigen Medikamenten, die durch chemische Verfahren hergestellt werden, werden biologische Produkte üblicherweise aus menschlichen und / oder tierischen Materialien hergestellt und umfassen eine große Vielzahl von Produkten zur Behandlung von Krankheiten und Gesundheitszuständen, wie Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile. Gentherapien, Gewebe und Proteine. Im Gegensatz dazu sind bioähnliche Produkte biologische Produkte, die trotz geringfügiger Unterschiede klinisch inaktiver Komponenten fast identisch mit einem bereits zugelassenen biologischen Produkt sind und hinsichtlich Sicherheit, Reinheit, und Potenz.
Janet Woodcock, M.D., Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung kommentierte:

"Wenn es darum geht, neue bio-ähnliche Produkte auf den Markt zu bringen, hat die FDA einen innovativen Ansatz verfolgt, um ihre Entwicklung in jedem Prozessschritt zu unterstützen. Diese Dokumente sollen der Industrie helfen, bio-ähnliche Versionen von derzeit zugelassenen biologischen Produkten zu entwickeln Dies kann den Wettbewerb fördern und zu einem besseren Patientenzugang und niedrigeren Kosten für die Verbraucher führen. "

Am 23. März 2010 unterzeichnete Präsident Obama das Gesetz zum Schutz von Patienten und zum erschwinglichen Pflegegeld, das das Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst gemäß Abschnitt 351 (k) änderte, um kürzere Zulassungswege für biologische Produkte zu schaffen, die sich als sehr ähnlich (bio-ähnlich) erwiesen haben. zu FDA-lizenzierten biologischen Produkten, oder die mit FDA-lizensierten biologischen Produkten austauschbar sind.
Im Rahmen des neuen Zulassungsverfahrens erhalten biologische Produkte eine Zulassung, basierend auf dem Nachweis, dass sie einem bereits von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (Referenzprodukt) ähnlich oder mit diesem austauschbar sind.

Die FDA hat die folgenden drei Leitliniendokumente entwickelt, basierend darauf, welche wissenschaftlichen und regulatorischen Faktoren ihrer Meinung nach für die Einreichung von Anträgen für bio-ähnliche Produkte an die Agentur in Betracht gezogen werden sollten. Öffentliche Kommentare zu ihren Entwürfen von Leitliniendokumenten werden angefordert:
Wissenschaftliche Überlegungen zum Nachweis der Bio-Ähnlichkeit zu einem Referenzprodukt:
Der Entwurf des Leitfadens soll Unternehmen dabei helfen, gegenüber der FDA nachzuweisen, dass ein vorgeschlagenes therapeutisches Proteinprodukt einem Referenzprodukt für die Einreichung eines Antrags, der als "351 (k)" -Anwendung bezeichnet wird, bioähnlich ist. Dieser Entwurf eines Leitfadens enthält Einzelheiten zu einem risikobasierten Ansatz, bei dem die FDA zur Bewertung eingereichter Daten und Informationen die Bioähnlichkeit zwischen dem vorgeschlagenen Produkt und dem Referenzprodukt ermitteln will. Die FDA hat in ihrem Entwurf für Leitlinien dargelegt, dass sie einen schrittweisen Ansatz bei der Entwicklung bio-ähnlicher Produkte empfiehlt.

Qualitätsüberlegungen beim Nachweis der Bioähnlichkeit zu einem Referenzproteinprodukt:
Dieser Leitlinienentwurf gibt einen Überblick über analytische Faktoren, die bei der Bewertung der Bioähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen therapeutischen Proteinprodukt und einem Referenzprodukt für die Einreichung einer 351 (k) -Anmeldung berücksichtigt werden müssen. Zum Beispiel die Bedeutung umfangreicher analytischer, physikalisch-chemischer und biologischer Charakterisierung, um nachzuweisen, dass das vorgeschlagene Produkt trotz geringfügiger Unterschiede in klinisch inaktiven Komponenten dem Referenzprodukt sehr ähnlich ist.
Bio-Similars: Fragen und Antworten zur Umsetzung des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009:
Der dritte Entwurf des Leitfadens bietet Antworten auf häufig gestellte Fragen von Personen, die an der Entwicklung bioähnlicher Produkte interessiert sind, und beantwortet Fragen, die möglicherweise in den frühen Phasen der Produktentwicklung auftreten könnten, zum Beispiel wie man Sitzungen mit der FDA anfordert, Unterschiede in der Formulierung von Referenzprodukt, wie Sie Exklusivität beantragen können, sowie weitere Themen.
Die FDA lädt öffentliche Kommentare zu den Leitfäden ein. Anweisungen zum Einreichen von Kommentaren werden in einer bevorstehenden Federal Register Notice veröffentlicht. Die Agentur wird die von der Öffentlichkeit bei der Fertigstellung der Leitfäden vorgelegten Informationen prüfen.
FDA: Bio-ähnliche
Geschrieben von Petra Rattue

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