Biotrons Hepatitis C-Medikament zeigt Versprechen in Phase 2A-Studie

Das australische Arzneimittelentwicklungsunternehmen Biotron Limited (ASX: BIT) hat die Ergebnisse seiner bahnbrechenden Phase-2a-Studie seines führenden Arzneimittelkandidaten BIT225 bei Hepatitis-C-Virus (HCV) -infizierten Patienten bekannt gegeben.
BIT225 ist ein niedermolekulares Medikament, das oral verabreicht wird und das erste in einer neuen Klasse von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten gegen HCV ist. Es zielt spezifisch auf das p7-Protein, ein virales Protein, das für die Virusproduktion und -replikation essentiell ist.
Vorläufige Ergebnisse der Versuchsdaten bestätigen, dass BIT225 eine gute antivirale Aktivität gegen HCV zeigt. Laut der Studie waren bei Patienten, die BIT225 in Kombination mit Interferon und Ribavirin, der aktuellen Standard-HCV-Therapie, erhielten, die HCV-Spiegel signifikant niedriger als bei Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.
Nach Abschluss der BIT225-Therapie beobachteten die Forscher bei den Teilnehmern, die die 400-mg-Dosis von BIT225 erhielten, die höchsten Virusreduktionsraten. Die Verbesserung bei diesen Teilnehmern betrug ~ 1 log (ein Maß für die Menge der Reduktion des Virus im Blut der Patienten) über der Standardbehandlung, eine wesentliche Verbesserung gegenüber der Standardbehandlung bei dieser Patientengruppe.
Die Forscher führten die Studie im Siriraj-Krankenhaus in Bangkok, Thailand, durch, an der 24 Patienten mit HCV-Infektionen des Genotyps 1 beteiligt waren, die häufigste Form von HCV und die am stärksten gegen die derzeitige Behandlung resistente. In den ersten 28 Tagen ihrer Standardbehandlung mit Interferon und Ribavirin verabreichten sie 24 Patienten, die alle ein strenges Screening-Verfahren bestanden hatten, randomisiert entweder mit 400 mg oder 200 mg BIT225 oder Placebo. Das Verhältnis war 1: 1: 1.
Die Forscher bewerteten die Proben im August nach Abschluss der klinischen Dosisphase BIT225 und die resultierenden Daten werden vom unabhängigen Data Safety Monitoring Committee einer vorläufigen Überprüfung unterzogen.
Dr. Michelle Miller, die Geschäftsführerin des Unternehmens, sagt:

"Dieses sehr ermutigende Ergebnis ist der Höhepunkt von 10 Jahren Forschung und Entwicklung des antiviralen Programms von Biotron. Die Studie hat gezeigt, dass BIT225 eine gute Wirkung gegen HCV hat, und bestätigt Biotrons Vorgehensweise bei der Behandlung dieses Virus."

Die antivirale Aktivität von BIT225 in dieser Studie unterstützt die früher berichtete stark synergistische Aktivität mit Interferon andribavirin, die in Zellkulturmodellen einer HCV-Infektion beobachtet wurde.
Robert Murphy, Professor für Medizin an der School of Medicine der Northwestern University in Chicago, stimmte zu:

"Die Ergebnisse dieser Studie liefern einen guten Beweis dafür, dass dieser neuartige Ansatz zur Behandlung von HCV-Infektionen eine signifikante antivirale Aktivität im Vergleich zum Standard Interferon plus Ribavirin aufweist. Die Verträglichkeit war vertretbar, da nur eine Person wegen Unverträglichkeit die Studie abbrach."

Das Ergebnis dieser Studie ebnet den Weg für diese neue Klasse von direkt wirkenden Anti-HCV-Medikamenten. BIT225 kann potenziell mit Interferon-basierten Therapien oder mit anderen direkt wirkenden antiviralen Medikamenten in Interferon-freien Regimen verwendet werden. BIT225 befindet sich ebenfalls in der Entwicklungsphase für eine HIV-Behandlung, derzeit läuft eine Phase-1b / 2a-Studie, die potentiell in der HCV / HIV-koinfizierten Population eingesetzt werden kann, die fast 30% aller HIV-positiven Fälle ausmacht.
Laut Dr. Miller läuft eine detaillierte Auswertung der Studiendaten. Die Forscher erwarten, dass die vollständigen Daten im Laufe des Jahres 2011 auf einer internationalen wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden können.
Geschrieben von Petra Rattue