Bisphosphonate - Neue Kennzeichnungsdaten zur Langzeitanwendung werden vom FDA-Beratungsgremium empfohlen

Bisphosphonate, Medikamente zur Behandlung und Prävention von Osteoporose und anderen Knochenerkrankungen, sollten zusätzliche Daten auf ihren Etiketten zur Behandlungsdauer haben, ein FDA-Beratungsausschuss für reproduktive Gesundheit Drogen und der Beratende Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement (das Panel) empfohlen. Das Gremium ging jedoch nicht so weit, Empfehlungen für die Einbeziehung bestimmter Fristen zu geben. Etwa 5 Millionen Amerikaner füllen jedes Jahr Bisphosphonate verschreiben und umfassen solche Markennamen wie Fosamax, Reclast, Boniva, Altevia, Actonel und Aclasta.
Das Treffen zu Bisphosphonaten wurde in Adelphi, Maryland, einberufen, als Reaktion auf die wachsende Besorgnis hinsichtlich der Langzeitanwendung dieser Medikamente - wenn Patienten über drei bis fünf Jahre bei ihnen sind. Die FDA hatte Berichte über Knochentod - Osteonekrose - des Kiefers sowie über ungewöhnliche Schenkelknochen (Femurfrakturen) bei Frauen erhalten, die mehrere Jahre lang Bisphosphonate erhalten hatten.
Jüngsten Studien zufolge könnten Frauen noch einige Jahre lang von den Wirkungen von Bisphosphonaten profitieren, nachdem sie die Einnahme von Bisphosphonaten beendet haben, da der Wirkstoff jahrelang im Knochen verbleibt.
Das Gremium stimmte mit 17 zu 6 dafür, zusätzliche Kennzeichnungsdaten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente zu empfehlen.
Die FDA (Food and Drug Administration) stimmt normalerweise mit den Empfehlungen des Gremiums überein, muss es aber nicht.
Die FDA verkündete am 7. September in einer vorläufigen Überprüfung der Drogen, dass "(ungewöhnliche Frakturen) scheinen eine starke Assoziation mit Bisphosphonaten zu haben, obwohl die Kausalität nicht bestimmt wurde. Es gibt keine Übereinstimmung darüber, inwieweit der kumulative Einsatz von Bisphosphonaten das Risiko atypischer Frakturen erhöht."
FDA-Forscher kamen zu dem Schluss, dass es keinen eindeutigen Beleg für Nutzen oder Schaden für Frauen gibt, die Bisphosphonate länger als fünf Jahre einnehmen, und "keine Untergruppe von Patienten, die ein klares und konsistentes reduziertes Frakturrisiko haben."
Das aktuelle Etikett besagt, dass alle Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der klinischen Studien zu Bisphosphonaten auf der Verwendung von einem bis vier Jahren basieren, abhängig von der Medikation, und dass noch niemand weiß, wie die optimale Anwendungsdauer ist.
Die Mitglieder des Gremiums sagten, es sei schwierig vorherzusagen, welche Patienten von der Langzeit-Einnahme von Bisphosphonaten profitieren könnten.
Die Mehrheit der Patienten, die dem Panel ihre ungewöhnlichen Femurfrakturen bezeugten, gaben an, dass sie mit Bisphosphonaten in den 50ern oder 60ern begonnen hatten. Einige sagten, dass sie wegen Osteopenie behandelt wurden, was bedeutet, dass sie zu Beginn der Behandlung keine Osteoporose hatten, aber ihre Knochendichte war niedriger als sie sein sollte.
Panel-Mitglied Lewis Nelson, Direktor des medizinischen Toxikologie-Stipendienprogramms an der New York University, sagte, dass das aktualisierte Etikett für die Medikamente klar aussagen sollte, dass die Wirksamkeit nach einiger Zeit, möglicherweise nach fünf Jahren, abfällt.
Die FDA sagte, dass im Juli 2011 es auch gegensätzliche Studien aus dem Vereinigten Königreich auf Bisphosphonate Pillen, wie Actonel, Fosamax und Boniva, in Bezug auf Speiseröhrenkrebs Risiko sah.
Im Jahr 2010 erreichten die weltweiten Verkäufe von Actonel 1,03 Mrd. USD, Bonica 975 Mio. USD, Fosamax 926 Mio. USD und Recinst 579 Mio. USD.

Bisphosphonate

Bisphosphonate, auch bekannt als Diphosphonate sind eine Klasse von Medikamenten, die Knochenmasseverlust verhindern. Sie werden zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen eingesetzt. Sie werden als Bisphosphonate bezeichnet, da sie zwei Phosphonate (PO₃) Gruppen und haben eine ähnliche Struktur wie Pyrophosphat.

Es wurde gezeigt, dass sie das Risiko osteoporotischer Frakturen bei Patienten senken, bei denen Frakturen in der Vergangenheit aufgetreten sind. Bei Patienten mit Osteoporose ohne vorherige Frakturen verringern sie jedoch nicht das Frakturrisiko.
Osteoblasten bilden Knochen und Osteoklasten zerstören Knochen. Die Homöostase wird durch die kontinuierlichen Funktionen von Osteoblasten und Osteoklasten aufrechterhalten - Knochen werden ständig zerstört und erzeugt. Bisphosphonate zielen auf Osteoklasten ab, so dass sie den Zelltod (Apoptose) durchlaufen, wodurch die Rate des Knochenschwundes verringert wird.
Bisphosphonate werden zur Behandlung und Vorbeugung von:

• Knochenmetastasen (mit oder ohne Hyperkalzämie)
• Multiples Myelom
• Osteitis deformans (Morbus Paget)
• Osteogenesis imperfecta
• Osteoporose
• Primärer Hyperparathyreoidismus
• Und einige andere schwache Knochenverhältnisse

Geschrieben von Christian Nordqvist