Boehringer Ingelheim schließt Patienteneintritt für Phase-III-Studienprogramm bei Hepatitis C ab

Laut der Ankündigung von Boehringer Ingelheim hat das groß angelegte klinische Phase-III-Programm des Unternehmens für BI210335, einen oral zu verabreichenden Proteasehemmer zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV), den endgültigen Patienten zur Behandlung randomisiert.
Ihr aktuelles umfangreiches Studienprogramm wird in 15 Ländern mit Schlüsselregionen in der EU, Japan, den USA, Kanada, Korea, Taiwan und Russland an über 350 Standorten durchgeführt und umfasst fast 2.000 behandlungs-erfahrene und therapienaive Patienten insgesamt.
Die drei Phase-III-Studien des Programms werden durchgeführt, um BI 201335 in Kombination mit der Goldstandard-Behandlung von pegyliertem Interferon (pegIFN) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischem Genotyp-1-HCV zu bewerten. Die Mehrheit der HCV-Patienten, die mit dem Genotyp 1-Virus infiziert sind, gehören zu den schwierigsten zu behandelnden Patientengruppen. Der primäre klinische Endpunkt des Studienprogramms ist die Bewertung der "anhaltenden viralen Reaktion" (SVR), die als virale Heilung angesehen wird. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien werden für das erste Halbjahr 2013 erwartet.
Das vollständige Programm BI 201335 wurde von der FDA mit dem Fast Track-Status ausgezeichnet. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den Fast-Track-Prozess entwickelt, um die Entwicklung und Überprüfung wichtiger neuer Medikamente zur Behandlung schwerer Erkrankungen schneller als bisher zu ermöglichen, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Wir werden unser BI 201335-Programm mit hoher Priorität vorantreiben, um sein Potenzial zur Verbesserung der Heilungsraten in der HCV-Behandlung zu nutzen. Wir glauben, dass unsere HCV-Pipeline zu einem wichtigen Werkzeug werden kann Bekämpfung einer chronischen Krankheit, von der weltweit über 170 Millionen Menschen betroffen sind. "
Letzten Monat präsentierte Boehringer Ingelheim auf der AASLD 2011 in San Francisco, USA, Ergebnisse ihrer Phase-IIb-Studie, die die Interferon-freie Kombination von BI 201335 mit ihrem Polymerase-Inhibitor belegten BI 207127 (SOUND-C2) führte zu 76% der Patienten, die eine virologische Reaktion in Woche 12 erreichten, und 63% der Patienten erreichten 12 Wochen nach der Behandlung SVR12, ein nicht nachweisbares Virus, in Woche 16.
Zusätzlich zu ihren BI 201335-Ergebnissen präsentierte das Unternehmen auch seine Studienergebnisse SILEN-C1 und SILEN-C3 auf der AASLD, was zeigt, dass BI 201335 / PegIFN / RBV die Behandlungszeit potenziell verkürzt und die Wahrscheinlichkeit einer viralen Heilung (SVR) erhöht. . Diese Phase-IIb-Ergebnisse sind ein gutes Argument für die weitere Entwicklung, während BI 201335 seine Fortschritte in Phase III fortsetzt.
Geschrieben von: Grace Rattue

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