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Botox für Harninkontinenz für MS oder Rückenmarksverletzung Patente, positive Meinung in Europa

Das Irish Medicines Board hat eine positive Stellungnahme zu Botox (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von Harninkontinenz bei Erwachsenen mit NDO (neurogene Detrusor-Überaktivität) aufgrund einer neurogenen Blase aufgrund multipler Sklerose oder stabiler subzervikaler Rückenmarksverletzung abgegeben. hat angekündigt.
Allergan sagt, dass dieser Schritt ein wichtiger Schritt zur Sicherung der Nationallizenzen in 14 europäischen Ländern ist, die an dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren beteiligt sind. Die positive Stellungnahme kam, nachdem die irische Regulierungsbehörde das erfolgreiche globale Phase-III-Programm von Allergan bewertet hatte.
Eine Blasenfunktionsstörung betrifft etwa 60-80% der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) und 75% bis 80% der Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI), einschließlich Harninkontinenz, eine Erkrankung, die erheblichen Stress verursachen kann.
Sowohl MS- als auch SCI-Patienten haben oft Blasen, die sich während der Füllungsphase zusammenziehen, während dieser Zeit sollten sie entspannt sein - dieser Zustand wird als neurogene Detrusor-Überaktivität bezeichnet. Diese Überaktivität kann zu unkontrolliertem Urinleck führen, bekannt als Harninkontinenz.
Wenn Botox in den Blasenmuskel injiziert wird, klingen die unwillkürlichen Kontraktionen ab und die Blasenaktivität nimmt zu, was zu weniger Harnaustrittsereignissen führt; In einigen Fällen wird das Problem vollständig behoben.
Ungefähr 11.000 Patienten werden jährlich in Europa mit SCI diagnostiziert und etwa 656.000 Menschen leben mit MS. Ein erheblicher Prozentsatz dieser Menschen bleibt beruflich und sozial aktiv, auch wenn sie mit chronischen Mobilitätsproblemen konfrontiert sind.
Harninkontinenz ist oft eine sozial isolierende und behindernde Erkrankung. Die Betroffenen erleben häufig ein geringes Selbstwertgefühl, Verlust der Unabhängigkeit, Verlegenheit und Depression. MS- und SCI-Patienten mit Harninkontinenz entwickeln auch häufiger Hautreizungen und Geschwüre, wiederkehrende Harnwegsinfektionen und Nierenversagen. Wenn die Überaktivität des Detrusormuskels nicht behandelt wird, besteht auch das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Komplikationen.
Douglas Ingram, Präsident von Allergan in Europa, Afrika und dem Nahen Osten, sagte:

"Wir freuen uns, dass BOTOX® nach dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren zur Behandlung von Harninkontinenz bei Menschen mit Multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzung eine positive Meinung erhalten hat. Für viele Menschen mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose erhalten sie eine effektive Kontrolle über ihre Erkrankung." Blase und trocken bleiben kann ein bedeutender Schritt zur Verbesserung der täglichen Arbeit und der allgemeinen Lebensqualität sein.
Unsere Aufgabe besteht nun darin, eng mit den nationalen Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um die entsprechenden nationalen Lizenzen zu sichern, damit wir diese wertvolle Behandlungsoption so schnell wie möglich an die Patienten weitergeben können. "

Doppelblinde Untersuchung des gereinigten Neurotoxinkomplexes bei neurogener Detrusorüberaktivität - Dignität

DIGNITY war laut Allergan eine Phase-III-Studie "Das größte klinische Studienprogramm für neurogene Detrusor-Überaktivität" welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Botox zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund neurogener Detrusor-Überaktivität getestet hat.
Es bestand aus zwei zulassungsentscheidenden Studien, an denen 700 Teilnehmer mit MS oder SCI teilnahmen, die auf mindestens eine anticholinergische Behandlung nicht richtig angesprochen hatten. Die Teilnehmer mussten bereit sein, bei Bedarf CIC (saubere intermittierende Katheterisierung) durchzuführen, um Urin zu entfernen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein Placebo, 200 Einheiten Botox oder 300 Einheiten Botox zu erhalten - in allen Fällen verabreicht als eine Injektion in den Detrusor-Muskel unter Verwendung eines starren flexiblen Cytoskops.
Die Studie zeigte, dass die Behandlung innerhalb weniger Wochen wirksam war und zwischen acht und zehn Monaten anhielt.
Diejenigen, die das Botox erhielten, hatten im Vergleich zu denen unter dem Placebo wesentlich weniger Harnaustritte.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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