Buflomedil-haltige Arzneimittel - EMA empfiehlt Suspension

Nach der Schlussfolgerung einer Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Buflomedil durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur sollten die Risiken dieser Arzneimittel, insbesondere von schweren neurologischen und kardiologischen Nebenwirkungen, nicht deren begrenzte Wirkung übersteigen Vorteile bei der Behandlung von Personen mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK). Aufgrund dieser Schlussfolgerung empfiehlt der Ausschuss, dass die Zulassungen aller Buflomedil enthaltenden Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen sie derzeit zugelassen sind, ausgesetzt werden sollten.
Ärzte sollten die Behandlung mit Buflomedil abbrechen und alternative Möglichkeiten in Betracht ziehen, einschließlich der Kontrolle der zugrunde liegenden Gesundheitsprobleme, die das Risiko für Personen erhöhen können, an PAVK zu erkranken, wie Rauchen, Bluthochdruck und Diabetes.
Personen, die zur Zeit Arzneimittel einnehmen, die Buflomedil enthalten, sollten sich mit ihrem Arzt besprechen, um ihre laufende Behandlung zu besprechen.
Buflomedil ist ein vasoaktives Mittel zur Behandlung der Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. PAVK ist ein Zustand, bei dem große Arterien im Körper blockiert werden, was zu Symptomen wie Schwäche und Schmerzen führt, besonders in den Beinen. Buflomedil wird Personen verschrieben, die an einer PAOD im Stadium II leiden und starke Schmerzen verspüren, wenn sie kurze Strecken gehen.
Die Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem die französische Regulierungsbehörde die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Februar 2011 ausgesetzt hatte.
Alle Informationen zu Nutzen und Risiken von Buflomedil wurden vom CHMP berücksichtigt, einschließlich der in Frankreich durchgeführten Nutzen-Risiko-Bewertung, Daten aus klinischen Untersuchungen, Überwachung nach der Markteinführung und öffentliche Literatur sowie Giftkontrollzentren in der Europäischen Union.
Nach Prüfung dieser Informationen kam der Ausschuss zu folgendem Schluss:

• Daten, die den Nutzen des Arzneimittels für Einzelpersonen belegen, waren unzureichend und von schlechter Qualität.
• Bei Verwendung von Buflomedil unter normalen Anwendungsbedingungen bestand das Risiko schwerwiegender kardialer und neurologischer Nebenwirkungen. Darüber hinaus stellten sie fest, dass Maßnahmen zur Risikominimierung, wie Änderungen in der Verpackung des Arzneimittels, Empfehlungen zur Anpassung der Dosis für Personen mit Nierenproblemen und Einschränkungen der Arzneimittelverwendung bei bestimmten Patienten, diese Risiken nicht verringern konnten auf ein akzeptables Niveau;
• Aufgrund des engen therapeutischen Indexes (dh der geringen Differenz zwischen der therapeutischen Dosis von Buflomedil und seiner toxischen Dosis) bestand ein beträchtliches Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei älteren Personen und solchen mit Bedingungen, wie Nierenproblemen, die in der peripheren Arterien häufig sind Verschlusskrankheit.

Aufgrund dieser Ergebnisse kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt und dass das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU ausgesetzt werden sollte.

Geschrieben von Grace Rattue