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Cetuximab nach der Kolonkarzinom-Operation - keine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens

Eine Studie veröffentlicht in der 4. April Ausgabe von JAMA zeigt, dass Patienten, die das Medikament Cetuximab zusätzlich zur Chemotherapie nach der Operation für Stadium III Darmkrebs erhalten haben, kein verbessertes krankheitsfreies Überleben haben.
Den Forschern zufolge beträgt die Heilungschance bei Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung von Dickdarmkrebs im Stadium III unterziehen, bei 50%. Mehrere Studien haben den Nutzen einer Chemotherapie nach einer Operation bei der Senkung des Rezidivrisikos gezeigt.
Die Autoren schreiben:

"Speziell [die Medikamente] Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX oder eine leicht andere Methode, FLOX) bieten signifikante Vorteile sowohl beim krankheitsfreien als auch beim Gesamtüberleben im Vergleich zum früheren Standard von Fluorouracil und Leucovorin."

Für Patienten, die an metastasierendem Kolorektalkarzinom leiden, haben Cetuximab und Panitumumab allein oder in Verbindung mit einer Chemotherapie einen zusätzlichen Nutzen als eine Chemotherapie allein erbracht.
Die Wissenschaftler sagten:

"Dieser Vorteil ist jedoch auf Patienten mit Tumoren beschränkt, die die Wildtyp-Form des KRAS-Gens exprimieren [ein Stamm, der als Standardreferenz verwendet wird, um mutante Derivate zu vergleichen], im Gegensatz zu denen mit der mutierten Form von KRAS."

Um den potenziellen Nutzen von Cetuximab zusätzlich zu der modifizierten sechsten Version des FOLFOX-Regimes (mFOLFOX6) bei Patienten mit reseziertem Wildtyp-KRAS-Kolonkarzinom im Stadium III zu bewerten, hat Steven R. Alberts, MD, der Mayo Clinic, Rochester, Minn und Team führten eine Studie mit 2.686 Patienten durch.
Sie fingen an, Teilnehmer ab Februar 2004 zu rekrutieren und die Immatrikulation im November 2009 dauerhaft einzustellen, nachdem eine zweite Untersuchung zeigte, dass das krankheitsfreie Überleben der Cetuximab-Gruppe das der mFOLFOX6-only-Gruppe wahrscheinlich nicht übertreffen würde.
In dieser Studie hatten 1.863 der 2.686 Patienten Wildtyp-KRAS, 106 Patienten unbestimmten KRAS und 717 Patienten mutierten KRAS. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder zwölf mal wöchentlich mit mFOLFOX6 mit oder ohne Cetuximab behandelt. Die Studienteilnehmer erhielten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten.
Die Zugabe von Cetuximab ergab laut den Ergebnissen der Studie keinen Nutzen. Die Forscher fanden heraus, dass das dreijährige krankheitsfreie Überleben für Patienten mit Wildtyp-KRAS, die mFOLFOX6 allein erhielten, 74,6% betrug, verglichen mit 71,5% bei Patienten, die mFOLFOX6 zusätzlich zu Cetuximab erhielten, und 67,1% gegenüber 65,0% bei Teilnehmern mit mutierten Patienten KRAS. Das Team fand keinen Hinweis auf Vorteile in einer einzelnen Untergruppe. Darüber hinaus wurde zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied zwischen dem Gesamtüberleben und der Zeit bis zum Wiederauftreten gefunden.
Die Forscher erklärten:
"Unter allen Patienten waren Nebenwirkungen der Stufe 3 oder höher (72,5% vs. 52,3%) und die Nichtdurchführung von 12 Zyklen (33% vs. 23%) mit Cetuximab signifikant höher. Erhöhte Toxizität und größere nachteilige Unterschiede in allen Endpunkten wurden beobachtet bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter. "

Das Team betont, dass sie unsicher sind, warum mFOLFOX6 zusätzlich zu Cetuximab keinen zusätzlichen Nutzen brachte.
Sie schreiben:

"In dieser randomisierten Phase-3-Studie für Patienten mit reseziertem Kolonkarzinom im Stadium III, die Wildtyp-KRAS-Mutationen exprimierten, verbesserte die Zugabe von Cetuximab zu mFOLFOX6 im Gegensatz zur ursprünglichen Studie von Cetuximab in Kombination mit FOLFOX bei metastasiertem Patienten weder das krankheitsfreie noch das Gesamtüberleben Darmkrebs.
Neue Ansätze sind erforderlich, um Arzneimittel zu identifizieren, die bei der adjuvanten Therapie von Nutzen sein könnten, da, wie in unserer Studie gezeigt, eine vielversprechende Aktivität in der metastasierten Therapie nicht in einen adjuvanten Therapievorteil mündete und die Bedeutung klinischer Studien unterstreicht. "

In einem assoziierten Bericht, Neil H. Segal, MD, Ph.D. und Leonard B. Saltz, MD, des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und Weill Cornell Medical College, New York, sagen, dass, obwohl die negativen Ergebnisse von dieser Versuch ist überraschend, dieses Muster wurde vorher gesehen.
"Die unausweichliche Schlussfolgerung ist, dass die Wirksamkeit im metastatischen Setting die Wirksamkeit im adjuvanten Setting nicht zuverlässig vorhersagt. Die Rolle der adjuvanten Chemotherapie umfasst nicht die Behandlung des vom Chirurgen entfernten Tumors, sondern vielmehr die Beseitigung jeglicher okkulten mikrometastatischen Erkrankung Gegenwart nach der Operation.
Wenn keine Mikrometastasen vorhanden sind, ist die Operation kurativ und eine adjuvante Chemotherapie ist nicht notwendig. Wenn Mikrometastasen vorhanden sind, hängt die langfristige Gesundheit des Patienten davon ab, ob die Chemotherapie alle verbleibenden Mikrometastasen zerstören kann. "

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