Cardiac Assist Device von der FDA zugelassen

Ein Herzunterstützungssystem namens "EXCOR Pediatric System" für Kinder mit schwerer Herzinsuffizienz wurde von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Die pulsstile mechanische Kreislaufunterstützungsvorrichtung kann Kinder am Leben halten, bis ein passendes Spenderherz gefunden werden kann. Das EXCOR Pediatric System wird von Berlin Heart, einem deutschen Unternehmen, hergestellt.
Das EXCOR Pediatric System ist in verschiedenen Größen erhältlich, die für Kinder von Neugeborenen bis hin zu Jugendlichen geeignet sind.
Susan Cummins, M.D., M.P.H, leitende pädiatrische Amtsärztin im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Dies ist ein Schritt vorwärts, es ist das erste von der FDA zugelassene pulsatile mechanische Kreislaufunterstützungsgerät, das speziell für Kinder entwickelt wurde. Frühere Herzunterstützungsgeräte für Erwachsene waren zu groß, um bei schwer kranken Kindern verwendet zu werden, um sie am Leben zu erhalten, während sie darauf warten, ein neues zu bekommen Herz."

Das EXCOR Pediatric System hilft Kindern mit schwerer Herzinsuffizienz am Leben zu erhalten, bis ein geeignetes Herz gefunden wurde

Das System besteht aus bis zu zwei externen luftbetriebenen (pneumatischen) Blutpumpen, einer Reihe von Schläuchen, die die Pumpen mit Herzkammern und Arterien verbinden, und einer Antriebseinheit.
Herztransplantation ist eine wirksame Behandlung für Kinder mit schwerer Herzinsuffizienz. Obwohl Herzinsuffizienz bei Kindern viel seltener ist als bei Erwachsenen, ist es nicht einfach, Spenderherzen für Kinder in der richtigen Größe zu finden. Pädiatrische Patienten müssen oft viel länger als ihre erwachsenen Kollegen auf ein geeignetes Organ warten. Ein Kind zum Beispiel muss typischerweise 119 Tage warten. In den USA informieren zwischen 12% und 17% der Kinder und 23% der Kinder mit Herzinsuffizienz, die darauf warten, dass ein Spenderherz stirbt, bevor ein geeigneter Spender gefunden wird, die FDA.
Eine US-Studie mit 48 Patienten ergab, dass das EXCOR-Kindersystem die Überlebenschancen von Kindern gegenüber Transplantationen im Vergleich zur Verwendung von ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) verbesserte; die aktuelle Standardpflege.
Das EXCOR Pediatric System birgt das Risiko eines Schlaganfalls und des damit verbundenen schweren Hirnschadens. Die FDA entschied jedoch, dass die Vorteile dieses Geräts die Risiken überwiegen.
Das FDA Office of Orphan Products Development hat den EXCOR als HUD (Humanitarian Use Device) bezeichnet. HUD ist eine Bezeichnung für Medizinprodukte, die darauf abzielt, bei der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder Zuständen zu helfen, die jedes Jahr landesweit weniger als 4.000 Patienten betreffen.
Das EXCOR wurde unter einer HDE (Humanitarian Device Exemption) genehmigt; Was die FDA beschreibt als "ähnlich wie eine vorbörsliche Zulassung Anwendung, in dem das Sicherheitsniveau für die Zulassung erforderlich ist."
Um eine FDA-Zulassung zu erhalten, muss ein Medizinprodukt, das über eine HDE-Route eingereicht wird, nachweisen, dass ein "wahrscheinlicher" Nutzen größer ist als das wahrscheinliche Risiko einer Verletzung oder Krankheit durch seine Verwendung.
Berliner Herz EXCOR Pediatric Implantation Video.mpg

Geschrieben von Christian Nordqvist