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Klinische Studie Katastrophe: Ein Mann tot, fünf in Frankreich hospitalisiert

Ein Mann ist gestorben und fünf weitere wurden in Frankreich in ein Krankenhaus eingeliefert, nachdem sie an einer klinischen Studie für ein neues Schmerzmittel des portugiesischen Pharmaunternehmens BIAL teilgenommen hatten.
Nach der Teilnahme an einer klinischen Studie für ein neues Schmerzmittel - durchgeführt von der privaten Forschungsfirma Biotrial - ist ein Mann gestorben, während fünf weitere ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bildnachweis: Biotrial
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Die Männer wurden letzte Woche in das Rennes Universitätskrankenhaus in Westfrankreich aufgenommen. Ein Mann wurde als Ergebnis der experimentellen Droge hirntot, und gestern veröffentlichte das Krankenhaus eine Erklärung, die seinen Tod ankündigte.

Es wird angenommen, dass die anderen fünf Männer in einem stabilen Zustand sind, obwohl französische Gesundheitsbehörden davor gewarnt haben, dass drei von ihnen bleibende Hirnschäden hinterlassen könnten.

Französische Staatsanwälte sagen, dass sie ihre Untersuchungen in die klinische Studie nun um mögliche Tötungsdelikte erweitert haben.

Die klinische Phase-1-Studie - durchgeführt von dem privaten Forschungsunternehmen Biotrial - begann am 7. Januar dieses Jahres und registrierte 90 gesunde Teilnehmer, um ein neues Molekül zu testen, das als Fettsäureamidhydrolase (FAAH) -Enzyminhibitor beschrieben wird.

FAAH ist ein Enzym, das endogene Cannabinoide (Endocannabinoide) im Gehirn abbauen kann. Forscher haben zuvor vorgeschlagen, dass die Blockierung dieses Enzyms eine wirksame Strategie zur Behandlung von chronischen Schmerzen sein könnte.

Ist BIA 10-2474 der Schuldige?

Die französische Nachrichtenseite Breizh-info.com hat ein Dokument veröffentlicht - das angeblich von einer Person eingereicht wurde, die sich um eine Teilnahme an der Studie beworben hatte, die aber abgelehnt wurde -, die, wie sie sagen, zeigt, wie diese letzte Phase-1-Studie durchgeführt wurde.

Das Dokument gibt an, dass der getestete FAAH-Inhibitor BIA 10-2474 war. Während dieses Medikament in der Phase-1-Prüfung aufgeführt ist, die die Sicherheit eines Medikaments bewertet, ist es auf der Pipeline-Liste von BIAL, das Pharmaunternehmen und Biotrial haben dies nicht bestätigt.

Das Dokument gibt auch an, dass 128 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren an der Studie teilnahmen, von denen 90 BIA 10-2474 in unterschiedlichen Dosen erhielten, während die übrigen Teilnehmer ein Placebo erhielten.

Laut BIAL wurde die Entwicklung des FAAH-Enzyminhibitors "von Anfang an in Übereinstimmung mit allen guten internationalen Praxisrichtlinien durchgeführt, mit dem Abschluss von Tests und vorklinischen Studien, insbesondere im Bereich der Toxikologie."

Sie fügen hinzu, dass das Medikament bereits 108 Patienten "ohne mäßige oder schwerwiegende Nebenwirkung" verabreicht worden war.

Während derzeit unklar ist, was die Nebenwirkungen bei sechs der Teilnehmer an der klinischen Studie verursacht hat, behauptet BIAL, dass sie sich "stark dazu verpflichtet", dies herauszufinden und mit allen zuständigen Behörden zusammenarbeiten.

"Unsere Gedanken gehen an die Freiwilligen und ihre Familien. Wir arbeiten Hand in Hand mit den Gesundheitsbehörden, um die Ursache dieses Unfalls zu verstehen", fügte Biotrial in einer Erklärung hinzu.

Die klinische Studie wurde beendet, sobald Berichte über schwerwiegende Reaktionen auf das Medikament bekannt wurden. Die restlichen 84 Probanden wurden kontaktiert, 10 von ihnen wurden einer ärztlichen Untersuchung unterzogen, obwohl das Rennes University Hospital keine "Anomalien" bei diesen Personen festgestellt hat.

Weitere fünf Versuchsteilnehmer werden einer ärztlichen Untersuchung unterzogen.

Vorfall kann Fragen zu klinischen Versuchsverfahren aufwerfen

Dies ist nicht das erste Mal, dass eine klinische Studie im Frühstadium zu unerwünschten Ergebnissen geführt hat.

Im Jahr 2006 führte eine klinische Phase-1-Studie in London (Großbritannien) - "Elephant Man-Studie" genannt - sechs junge Männer wegen multipler Organversagen innerhalb weniger Stunden nach Einnahme des Medikaments TGN1412 gegen Autoimmunkrankheiten und Leukämie ein.

Das Medikament, das von dem Pharmaunternehmen TeGenero Immuno Therapeutics hergestellt wurde, führte dazu, dass ein Mann seine Finger und Zehen verlor, während allen Männern gesagt wurde, dass sie in Zukunft Krebs oder Autoimmunkrankheiten aufgrund ihrer Exposition gegenüber dem Medikament entwickeln würden.

Es ist jedoch anzumerken, dass solche Schweregrade bei Arzneimittelstudien im Frühstadium selten sind, obwohl dieser jüngste Vorfall wahrscheinlich Fragen bezüglich der Sicherheit solcher Studien aufwerfen wird und ob es strengere prozedurale Strategien geben sollte.

Unser Knowledge Center-Artikel "Wie funktionieren klinische Studien?" bietet weitere Informationen über die Verfahren bei der Prüfung neuer Behandlungen am Menschen.

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