Geheimhaltung klinischer Studien: "Es gibt schlechtere Straftäter als Pharmaunternehmen"

Die pharmazeutische Industrie ist für die meisten klinischen Studien verantwortlich, für die zusammenfassende Informationen öffentlich zugänglich gemacht werden müssen, da die US-Gesetze das öffentliche Register geschaffen haben, aber nicht alle Transparenzpflichten erfüllen, sagen die Forscher - doch es gibt schlechtere Straftäter.
Daten über klinische Versuche bei Menschen haben das öffentliche Register nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist erreicht, was "ethische Verpflichtungen" gegenüber den Versuchsteilnehmern verletzt.

Die Pharmaindustrie ist das Hauptziel für die Veröffentlichung bei ClinicalTrials.gov. Die Website wurde unter Bedenken eingerichtet, dass Pharmasponsoren und Ermittler, die die Tests durchführen, "selektiv Studien veröffentlichen, die die Interessen der Sponsoren bevorzugen", so der Hauptautor einer neuen Studie, die das Register durchleuchtet.

Und in den ersten 5 Jahren des von der Untersuchung untersuchten Registers ist es der Pharmaindustrie nicht gelungen, innerhalb der geforderten 12 Monate Daten zu bekommen - nur 17% der vom Gesetz erfassten Branchen-gesponserten Studien sind innerhalb dieser Zeit in die Datenbank eingegangen.

Dr. Monique Anderson, Kardiologe und Forscherin am Duke Clinical Research Institute und Koautoren, findet in dem Bericht jedoch heraus, dass diese Maßnahme noch mehr Transparenz erfahren hat.

In den ersten 5 Jahren des US-amerikanischen Gesetzes von 2007, in dem die Zusammenfassungsergebnisse innerhalb von 12 Monaten auf ClinicalTrials lauten, wurde dies beobachtet durch:

• 8,1% der Studien wurden von der Regierung über das National Institutes for Health (NIH) finanziert
• 5,7% der Studien werden von akademischen oder staatlichen Quellen außerhalb des NIH finanziert.

Die Analyse, heute veröffentlicht in Das New England Journal der Medizin, schlägt deshalb vor, dass der Wächter dieses Gesetzes - der NIH, der für den Dienst ClinicalTrials verantwortlich ist - am wenigsten effektiv war, es zu befolgen.

Die Frist für die Ergebnisse innerhalb eines Jahres wurde von fast 87% der mehr als 13.000 in die Analyse eingeschlossenen klinischen Studien insgesamt verfehlt.

Die Compliance verbesserte sich jedoch im Laufe der Zeit - am Ende des Studienzeitraums erreichten die NIH-finanzierten Studien schließlich eine ähnliche Gesamtleistung wie die der Pharmaunternehmen.

Aber die Analyse zeigt, dass es dauerte, dass die vollen 5 Jahre des Gesetzes in Kraft waren, um auch nur die folgenden endgültigen Zahlen zu erreichen. Bis zum Ende des Analysezeitraums wurden Ergebnisse von Versuchen gemeldet von:

• 42% der von der Industrie finanzierten Studien
• 39% der NIH-finanzierten Studien
• 28% der akademischen / nicht NIH-finanzierten Studien.

Co-Autor Dr. Eric Peterson, Geschäftsführer des Duke Clinical Research Institute, sagt:

"Sowohl die Öffentlichkeit als auch die Gesundheitsdienstleister wollen" offene Wissenschaft ".

Diese Studie zeigt, dass nationale und insbesondere von NIH gesponserte Studien trotz nationaler Gesetze noch einen langen Weg vor sich haben. "

Ein Mangel an juristischen Kenntnissen in der Wissenschaft "kann eine rechtzeitige Berichterstattung verhindern"

Hauptautor Dr. Anderson bietet eine Erklärung für die Verzögerung in der akademischen medizinischen Forschung, die Menschen für das Testen von Behandlungen einschreiben:

"Seit der Verabschiedung des Gesetzes haben viele [pharmazeutische] Unternehmen Offenlegungspolitiken entwickelt und aktiv an einer breiteren öffentlichen Offenlegung von Daten gearbeitet, aber es mag einen Mangel an Wissen über das Gesetz in der Wissenschaft oder einen Mangel an Ressourcen für eine rechtzeitige Berichterstattung geben."

Dr. Anderson sagt, Sponsoren von klinischen Studien haben eine ethische und rechtliche Verpflichtung, die Ergebnisse, ob diese gut oder schlecht sind, offenzulegen, und fügen hinzu:

"Patienten, die an der klinischen Forschung teilnehmen, haben die Erwartung, dass das Risiko der Teilnahme durch die Schaffung von verallgemeinerbarem Wissen und den Fortschritt der Wissenschaft ausgeglichen wird, was durch die Verfügbarkeit von Ergebnissen klinischer Studien erreicht wird."

ClinicalTrials wurde erstmals im Jahr 2000 von der US-Regierung ins Leben gerufen, um alle staatlichen oder privat finanzierten klinischen Studien zur Prüfung von Arzneimittelbehandlungen, die unter die Verordnung der Food and Drug Administration (FDA) fallen - alle experimentellen Arzneimittel für Patienten mit ernste oder lebensbedrohliche Krankheiten oder Zustände.

Im Jahr 2007 änderte das Gesetz und "FDAAA 801" forderte:

• Weitere Arten von Studien müssen registriert werden, weitere Informationen werden bei der Registrierung bereitgestellt
• Abgabe von zusammenfassenden Ergebnissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, für alle Nicht-Phasen-1-Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Biologika, die mindestens eine US-amerikanische Forschungsstelle hatten.

Das Gesetz sah auch Strafen für die Nichteinhaltung vor, darunter Geldstrafen von bis zu 10.000 US-Dollar pro Tag und die NIH-Zuschüsse wurden eingefroren. Aber Dr. Anderson sagt, dass aus technischen Gründen "Durchsetzung nicht stattgefunden hat."

Die Finanzierung der Analyse wurde von der Clinical Trials Transformation Initiative - einer öffentlich-privaten Partnerschaft zur Verbesserung der klinischen Studien - und vom NIH unterstützt.

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