Kommerziell vertrauliche Informationen und personenbezogene Daten - Europäer stimmen einem gemeinsamen Ansatz zu

Zum ersten Mal kann Europa einen konsistenten Ansatz zur Identifizierung von kommerziell vertraulichen Informationen und personenbezogenen Daten in Zulassungsanträgen nutzen. Dieser Schritt erfolgte, nachdem die Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beschlossen hatten, ein gemeinsames Leitliniendokument einzuführen, das einen wichtigen Schritt zur Erreichung von Transparenz darstellt.
Die Regulierungsbehörden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) werden künftig dieselben Methoden anwenden, um zu ermitteln, welche Teile eines Antragsdossiers als Reaktion auf den Zugang zu Dokumentenanträgen freigegeben werden können oder nicht, unabhängig davon, ob das betreffende Arzneimittel zentral zugelassen wurde , dezentralisierte Verfahren oder Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung.
Der Umfang der Informationen, die Aufsichtsbehörden in einem Zulassungsantrag als vertraulich ansehen, wird durch den Leitfaden eingeschränkt. Zu den Ausnahmen gehören jedoch die Qualitäts- und Herstellungsinformationen von Arzneimitteln sowie Informationen über Einrichtungen oder Ausrüstungen und einige vertragliche Vereinbarungen zwischen Unternehmen.
Das Leitliniendokument beschreibt auch den Schutz personenbezogener Daten gemäß der EU-Richtlinie 95/46 / EG, wenn dies zur Identifizierung einer Person führen kann, und gibt Hinweise, wie personenbezogene Daten in Bezug auf Experten, Personal oder Patienten identifiziert und zensiert werden können.
Die Leitlinien umfassen keine Dokumente wie pädiatrische Untersuchungspläne, Waisenbezeichnungen und Tierarzneimittel. Die Aufsichtsbehörden werden diese Dokumente gemäß ihren bestehenden Praktiken und gesetzlichen Bestimmungen bearbeiten, zusammen mit Anwendungen, die entweder zurückgezogen oder abgelehnt wurden.
Am 9. März 2012 hat das europäische Netzwerk der Arzneimittelaufsichtsbehörden zwei Leitlinien eingeführt, das "HMA / EMA Guidance Dokument zur Identifizierung von kommerziell vertraulichen Informationen und personenbezogenen Daten in der Struktur der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA)" der Informationen nach der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen "und den" Grundsätzen, die für die Umsetzung der Leitlinien von HMA / EMA zur Identifizierung von CCI und PPD in MA-Anträgen anzuwenden sind ". Beide Dokumente sollten als eine Einheit interpretiert werden.
Dies sind Konsensdokumente, die den nationalen und europäischen Behörden praktische Orientierungen für die Bearbeitung von Anträgen auf Informationsfreigaben von Zulassungsanträgen geben. Die Behörden sind jedoch an ihre jeweiligen Rechtsvorschriften gebunden.
Die Leitlinien werden den Behörden im Netzwerk helfen, die wachsende Zahl von Anträgen auf Zugang zu klinischen Daten und Sicherheitsdaten in Zulassungsanträgen zu bearbeiten.
Vom 1. Juni bis zum 1. September 2011 wurden die Leitlinien zur öffentlichen Konsultation freigegeben und erhielten Stellungnahmen von vierundzwanzig Unternehmen, Verbänden und anderen Organisationen, die die HMA / EMA-Leitlinien begrüßten, und würdigten die Bemühungen um eine transparentere und konsequentere Förderung Ansatz über das Netzwerk.
Die Hauptanliegen der Stakeholder bestanden darin, vertragliche Vereinbarungen zwischen Unternehmen, personenbezogene Daten von Experten sowie klinische und nicht-klinische Daten zu veröffentlichen, während pharmazeutische Unternehmen besonders besorgt über die Offenlegung nicht-klinischer Daten waren. Sie unterstützten jedoch im Allgemeinen die Veröffentlichung klinischer Daten.
Die endgültigen Dokumente sind für die öffentliche Präsentation bei der nächsten Sitzung im Juni vorgesehen, die von HMA, EMA und der dänischen EU-Ratspräsidentschaft in Kopenhagen organisiert wird.
Geschrieben von Petra Rattue

Antidepressiva zu höheren Risiko von Stürzen in Pflegeheim Bewohner mit Demenz gebunden

Im Vergleich zu ähnlichen Menschen, die sie nicht nehmen, sind Pflegeheimbewohnende mit Demenz, die durchschnittliche Dosen einer Klasse von Drogen nehmen, die verwendet werden, um Depression zu behandeln, dreimal wahrscheinlicher, einen schädlichen Sturz zu haben. Dies sind die Ergebnisse einer neuen Studie aus den Niederlanden, die am Mittwoch im British Journal of Clinical Pharmacology veröffentlicht wurde.

(Health)

Gesten und Bilder fördern Fremdsprachenlernen

Eine neue Studie bekräftigt die multisensorische Lerntheorie, die besagt, dass Menschen leichter lernen, wenn mehrere Sinne gleichzeitig aktiviert werden. Mit einer künstlichen Sprache, die sie für die Forschung entwickelten, führten Wissenschaftler Experimente durch, um Menschen das Auswendiglernen fremdsprachlicher Begriffe zu zeigen, wenn sie - neben Lesen und Hören - Bilder sehen und ihre Bedeutung mit Gesten ausdrücken.

(Health)