Complera einmal tägliche Tablet für HIV-1-Infektion von der FDA zugelassen

Complera, (Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovir Disoproxilfumarat) eine komplette Single-Tablette-Regime für die Behandlung von HIV-1-Infektion in Behandlung-naiven Erwachsenen (Erwachsene nie zuvor behandelt), wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt . Complera mischt drei antiretrovirale Medikamente in einer einzigen Tablette täglich - Gilead's Truvada®, eine Fixdosis-Kombination der beiden Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, und Tibotec Pharmaceuticals Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer Rilpivirin (in den USA als Edurant bezeichnet) Staaten von Janssen Therapeutics, Abteilung von Janssen Products, LP).
Im August 2004 und Mai 2011 genehmigte die FDA Truvada bzw. Rilpivirin zur Verwendung als Teil der HIV-Kombinationstherapie.
Tony Mills, MD, Direktor der medizinischen Forschung, Anthony Mills MD, Inc. und ein teilnehmender Forscher in laufenden Compera-Studien erklärte:

"In den 30 Jahren seit der ersten AIDS-Fälle haben wir unglaubliche Fortschritte in der Behandlung dieser Krankheit gemacht. Das Konzept einer Single-Tablette-Therapie ist ein Ziel in der Entwicklung von HIV-Medikamenten geworden, und der Standard der medizinischen Versorgung In den Vereinigten Staaten ist jedoch keine einzige Therapie für alle Patienten geeignet. Angesichts seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit stellt die Verfügbarkeit von Complera einen aufregenden Meilenstein dar, um die individuellen Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen, die neu in der HIV-Therapie sind. "

Die Zulassung von Complare wird durch 48-wöchige Informationen aus zwei doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien (ECHO und THRIVE) unter der Leitung von Tibotec gestützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz unter HIV-1-Erwachsenen, die noch nie hatten, bewerteten zuvor behandelt worden.

Beide Studiengruppen wurden mit einem Hintergrundregime behandelt, in der Rilpivirin-Gruppe erhielt die Mehrzahl der Patienten Truvada. Unter der Leitung von Gilead zeigte eine Bioäquivalenzuntersuchung, dass die mitformulierte Einzeltablettenbehandlung die gleichen Medikationsspiegel im Blut erreicht hat wie Emtricitabin plus Tenofovirdisproxilfumarat.
John C. Martin, PhD, Vorsitzender und Chief Executive Officer, sagte Gilead Sciences:

"Complea ist das zweite vollständige Single-Tablet-Programm, das Gilead eingeführt hat, und stellt eine Zusammenarbeit zwischen zwei Organisationen dar, die die Vision haben, die HIV-Therapie für Patienten zu vereinfachen. Im Bereich HIV wurden enorme Fortschritte erzielt, aber wir erkennen neue Therapien an werden immer noch benötigt, und wir halten uns an die Bedürfnisse der Patienten. "

Für HIV-1-Patienten, die noch nie zuvor behandelt wurden (therapienaive Patienten), ist Complara das zweite vollständige antiretrovirale Behandlungsschema für HIV-1 in einer einmal täglich einzunehmenden Tablette. Das erste, Atripla® (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg), wird von Gilead und Bristol-Myers Squibb markiert. HIV-1-Infektionen werden weder von Complera geheilt noch verhindern sie die Übertragung von HIV auf andere Personen. Boxed Warnings für Complera, einschließlich Laktatazidose / schwere Hepatomegalie mit Steatose und akute Exazerbation der Hepatitis B nach der Behandlung; Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie weiter unten. Folgende Punkte sollten beim Start der Therapie mit Complera beachtet werden:

• Mehr mit Rilpivirin behandelte Patienten mit HIV-1-RNA von mehr als 100.000 Kopien / ml zu Beginn der Therapie erlitten zu Beginn der Therapie ein virologisches Versagen im Vergleich zu denen mit HIV-1-RNA von weniger als 100.000 Kopien / ml.
• Die beobachtete Rate an virologischem Versagen bei mit Rilpivirin behandelten Patienten zeigte eine höhere Rate an Gesamtbehandlungsresistenz und Kreuzresistenz gegenüber der NNRTI-Klasse im Vergleich zu Efavirenz.
• Eine größere Anzahl von Patienten, die mit Rilpivirin behandelt wurden, entwickelten eine mit Lamivudin / Emtricitabin assoziierte Resistenz im Vergleich zu denen, die mit Efavirenz behandelt wurden.
• Complera wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Im Juli 2009 haben Gilead und Tibotec einen Lizenz- und Kooperationsvertrag für die Entwicklung und Vermarktung von Complera abgeschlossen. In der Vereinbarung wird Gilead die führende Position bei der Herstellung, Registrierung, dem Vertrieb und der Vermarktung von Complara in den USA, Kanada, Brasilien, der Europäischen Union, Australien und Neuseeland übernehmen. Während Tibotec die Verantwortung für die Vermarktung von Rilpivirin als eigenständiges Produkt übernehmen wird, behält sich das Unternehmen das Recht vor, Complera in diesen Gebieten mitzubestimmen. Derzeit in der Europäischen Union anhängig ist die Markteinführung für die Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxilfumarat-Single-Tablet-Therapie.
Sie haben auch eine Vereinbarung für die Entwicklung und Kommerzialisierung der Single-Tablette-Regime für den Rest der Welt, sowie die Entwicklungsländer abgeschlossen. Gilead wird für die Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung in bestimmten europäischen Ländern, Lateinamerika und der Karibik verantwortlich sein. Außerhalb der Gilead-Territorien wird Tibotec für alle anderen Länder verantwortlich sein, von denen die bedeutendsten aus ganz Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum einschließlich Japan, dem Nahen Osten und Osteuropa stammen.
Geschrieben von Grace Rattue Quelle: Gilead