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Diabetische Makulaödem-Droge gewinnt FDA-Zustimmung
Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat das Genentech-Medikament Lucentis (Ranibizumab-Injektion) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) zugelassen, einer Augenkrankheit, die bei Diabetikern Erblindung verursachen kann.
Bei der Bekanntgabe der Entscheidung an die Presse am Freitag, sagte die FDA, dass das Medikament für "gute diabetische Zucker-Kontrolle" verwendet wird und soll einmal im Monat als Injektion in das Auge von einem qualifizierten Arzt gegeben werden.
Lucentis ist in den USA bereits für die Behandlung der feuchten (neovaskulären) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und des Makulaödems nach retinalem Venenverschluss (RVO) zugelassen.
Die Makula ist der Bereich in der Mitte der Netzhaut, der für das scharfe zentrische Sehen verantwortlich ist. Schäden an diesem Teil des Auges bedeuten, dass Menschen das zentrale Sehen verlieren (zum Beispiel können sie keine Gesichter sehen), aber nicht das periphere Sehen.
DME ist eine Schwellung der Makula und beginnt mit Diabetes, der Blutgefäße im Auge schädigen kann. Die nachfolgende Wirkung auf die Netzhaut nennt man diabetische Retinopathie, die häufigste diabetische Augenerkrankung. Die beschädigten Blutgefäße können Blut und Flüssigkeit austreten lassen, was zu Schwellungen und verschwommenem Sehen führt und schließlich zu schwerem Sehverlust und Erblindung führen kann.
Die FDA hat zwei klinische Studien, RIDE und RISE, geprüft, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis zur Behandlung von DME getestet wurde.
Zusammen behandelten und befolgten die Studien 759 Patienten für 3 Jahre. Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: eine erhielt eine Dosis von 0,3 mg (250 Patienten), eine andere erhielt eine Dosis von 0,5 mg (252) und die Kontrollen (257) erhielten in den ersten 24 Monaten eine Scheinmedikation.
Nach 24 Monaten wurden die Patienten einem Sehtest unterzogen, bei dem sie Buchstaben lesen mussten, die Zeile für Zeile auf einer Sehtesttafel angeordnet waren.
Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die 0,3 mg Lucentis erhielten, eine signifikante Verbesserung der Sehkraft im Vergleich zu den Kontrollen aufwiesen, dies war jedoch bei der höheren Dosis nicht der Fall.
Insbesondere waren die Verbesserungen:
- Mehr Patienten, die das Medikament mit einer Dosis von 0,3 mg erhielten, konnten drei zusätzliche Zeilen (15 Buchstaben) auf der Sehtafel als Kontrollen lesen: in der RIDE-Studie 34% der Medikamentengruppe gegenüber 12% in der Kontrollgruppe und in der RISE-Studie, dies war 45% gegenüber 18%.
- Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 0,3 mg erhielten, zeigten eine durchschnittliche Sehverbesserung von mehr als zwei Zeilen (10 Buchstaben): RIDE 10,9 im Vergleich zu 2,3 ??Buchstaben (Medikamentengruppe im Vergleich zu Kontrollen) und RISE 12,5 im Vergleich zu 2,6 Buchstaben.
- Signifikante Zunahme des durchschnittlichen Sehvermögens wurde 7 Tage nach der ersten Behandlung beobachtet.
- Patienten, die die 0,3-mg-Dosis des Arzneimittels erhielten, zeigten signifikant häufiger ein Sehvermögen (definiert als Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel): in der RIDE-Studie waren 98% der Arzneimittelgruppe im Vergleich zu 92% der Kontrollen und in der RISE-Studie waren es 98 gegenüber 90%.
- Die Sehverbesserungen, die nach 24 Monaten in der Medikamentengruppe gemessen wurden, wurden mit fortgesetzter Behandlung bis zu 36 Monaten aufrechterhalten.
David M Brown, Retinalspezialist am Methodist Hospital, Houston Texas, und klinischer Versuchsleiter, sagte der Presse:
"Diese Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen Blindheit für Menschen mit Diabetes."
"Jetzt, wo es verfügbar sein wird, kann die Lucentis-Therapie beginnen, einen Unterschied im Leben unserer Patienten mit DME zu machen", fügte er hinzu.
Zahlen von den US-Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) zeigen, dass 26 Millionen Amerikaner Diabetes Typ 1 oder Typ 2 haben. Die Krankheit ist die Hauptursache für neue Blindheit bei den 20- bis 74-Jährigen.
Laut der nationalen Erhebung über Gesundheit und Ernährung 2005-2008 (NHANES) leiden unter den über 40-jährigen Amerikanern mehr als 4,2 Millionen an diabetischer Retinopathie, und eine anschließende Analyse zeigt, dass mehr als eine halbe Million Menschen an DME leiden.
Renata Albrecht, Leiterin der Abteilung für Transplantations- und Augenheilkundeprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, sagte der Presse:
"Diabetes ist in unserem Land ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und alle Patienten mit Diabetes haben das Risiko, ein diabetisches Makulaödem zu entwickeln."
Geschrieben von Catharine Paddock
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