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Diane-35-Akne-Medikament mit Todesfolge verbunden, untersucht Frankreich
ANSM, Frankreichs Gesundheitsbehörde, hat eine Untersuchung zu Diane-35 gestartet, einem Akne-Medikament, das auch ein Verhütungsmittel ist, nachdem vier Menschen in den letzten 25 Jahren gestorben sind. Die Todesfälle wurden mit der Droge in Verbindung gebracht, glauben die Behörden.
ANSM steht für L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Diane-35, das von Bayer, einem deutschen multinationalen Pharmaunternehmen, hergestellt wird, wird in über 116 Ländern verkauft und in 135 zugelassen. In den meisten Ländern hat das Medikament eine Indikation für Akne oder Androgen-abhängige Krankheit - es ist auch für orale angezeigt Empfängnisverhütung in einigen Ländern. Ungefähr 325.000 Frauen haben die Medikamente in Frankreich oder ihre generische Form (basierend auf dem Verbrauch von 13 Packungen pro Jahr) laut ANSM verwendet.
Die französische Regulierungsbehörde sagte, sie werde ihren Bericht nächste Woche veröffentlichen.
Laut ANSM waren die vier durch Thrombose verursachten Todesfälle mit der Verwendung von Diane-35 assoziiert.
Drei weitere Todesfälle, die von lokalen Medien berichtet wurden, waren nicht mit der Nutzung von Diane-35 verbunden, teilte ANSM mit.
Andere Nebenwirkungen wurden über den Zeitraum von 25 Jahren berichtet, darunter 125 Fälle von Thrombose (113 Venenthrombosen und 12 arterielle Thrombosen) bei Patienten, die Diane-35 einnahmen.
Diane-35 reguliert Hormone und reduziert Akne bei Frauen. Es wird auch als Verhütungsmittel verwendet.
Nachdem eine Patientin Bayer wegen der Entwicklung von Embolien (Blutgerinnseln) nach Einnahme von Antibabypillen verklagt hatte, beschloss ANSM, die Verwendung von Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation zu untersuchen, um deren Verwendung möglicherweise einzuschränken.
Diane-35 erhielt im Juli 1987 die französische Zulassung für die Behandlung von Akne bei Frauen. Aufgrund seiner Zusammensetzung hemmt das Medikament den Eisprung, der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Résumé des Caractéristiques des Produits) erwähnt wird.
Patienten mit arterieller oder venöser Thrombose in der Anamnese sollten Diane-35 sowie Patienten mit einigen kardiovaskulären Risikofaktoren nicht einnehmen.
Geschrieben von Christian Nordqvist
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