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Wirkstoffkombination für fortgeschrittenes Melanom erhält FDA-Zulassung
In dem, was als ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom beschrieben wurde, haben US-Aufsichtsbehörden eine Kombinationstherapie zur Behandlung der aggressivsten und gefährlichsten Form von Hautkrebs zugelassen.
Die Mehrzahl der Hautkrebsarten wird durch die Einwirkung von ultraviolettem Licht verursacht.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zugabe von Cobimetinib zu Vemurafenib zur Behandlung von metastasiertem Melanom zugelassen, das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder chirurgisch nicht entfernt werden kann und ein mutiertes BRAF-Gen aufweist.
Vemurafenib wird als Zellabor und Cobimetinib als Cotellic von Genentech aus San Francisco, Kalifornien, vermarktet.
Wenn ein Melanom nicht früh diagnostiziert wird, ist es wahrscheinlich, dass es sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet (metastasieren). Etwa die Hälfte der Menschen mit metastasiertem Melanom hat ein mutiertes BRAF-Gen.
Das mutierte Gen - es gibt zwei Formen, BRAF V600E und BRAF V600K genannt - kann mit einem FDA-zugelassenen Test nachgewiesen werden. Die FDA sagt, dass Ärzte ihre Patienten überprüfen sollten, ob sie eine dieser Mutationen haben - indem sie eine Tumorprobe testen - bevor sie ihnen die neue Medikamentenkombination geben.
Hautkrebs ist die häufigste Krebsart in den USA. Die Mehrzahl der Hautkrebsarten wird durch die Einwirkung von ultraviolettem (UV) Licht verursacht. Während das Melanom für 1 von 50 Fällen von Hautkrebs verantwortlich ist, verursacht es die meisten Todesfälle. Das Melanom beginnt in Melanozyten, den Hautzellen, die Melanin bilden - das Pigment, das der Haut ihre Farbe verleiht.
Das National Cancer Institute schätzt, dass im Jahr 2015 fast 74.000 Menschen in den USA mit Melanom diagnostiziert werden und fast 10.000 an der Krankheit sterben werden.
In der Mitteilung vom Dienstag sagte Dr. Richard Pazdur, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA:
"Die heutige Zulassung bietet eine neue zielgerichtete Behandlung, die, wenn sie zu Vemurafenib hinzugefügt wird, bei Patienten mit BRAF-Mutation-positivem Melanom einen größeren Nutzen als Vemurafenib alleine zeigt."
Vemurafenib - das kürzlich von der FDA zugelassen wurde - blockiert nicht vollständig das Signal, das der mutierte BRAF gibt, damit der Krebs weiter wächst. Cobimetinib wirkt, indem es die Aktivität eines als MEK bekannten Enzyms blockiert, das in einem anderen Teil desselben Stoffwechselweges aktiv ist.
Kombination Verzögerungen Fortschritte, schrumpft Tumoren und verlängert das Überleben
Eine Studie an der Universität von Kalifornien-Los Angeles (UCLA) und 135 anderen Standorten in den USA, Europa, Australien und Russland zeigte, dass die Kombination der beiden Medikamente das Wachstum von Melanomen verlangsamt.
Ein weiterer Vorteil von Cobimetinib ist, dass es das Risiko für sekundären Hautkrebs reduziert, der bei 25% der Patienten auftritt, die nur Vemurafenib einnehmen.
Die Wirkstoffkombination wurde bei fast 500 Patienten mit dem BRAF-mutierten Melanom getestet. Alle Patienten erhielten Vemurafenib und wurden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Cobimetinib oder ein Placebo zu nehmen.
Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die die Kombination von Vemurafenib und Cobimetinib einnahmen, im Vergleich zu denen von Vemurafenib plus Placebo im Durchschnitt eine Verzögerung der Dauer der Verschlechterung der Symptome erlitten hatten - etwa 12,3 Monate im Vergleich zu 7,2 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Auch Patienten, die das Kombinationsmedikament einnahmen, lebten länger - etwa 65% der Patienten mit Vemurafenib und Cobimetinib lebten 17 Monate nach Beginn der Behandlung, verglichen mit der Hälfte der Patienten unter Vemurafenib plus Placebo.
Es gab auch einen Unterschied in der Wirkung auf Tumoren; 70% der Patienten, die sowohl Vemurafenib als auch Cobimetinib erhielten, sahen ihre Tumoren teilweise oder vollständig schrumpfen, verglichen mit etwa der Hälfte der Patienten in der Vemurafenib plus Placebogruppe.
Antoni Ribas, UCLA-Professor und leitender Prüfarzt der Studie, sagt, dass die FDA-Zulassung einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von metastasiertem Melanom darstellt und:
"Für Patienten mit einem BRAF-mutierten Melanom hat die Kombination eine höhere Aktivität, um ihre Tumore zu verkleinern, und mit weniger Nebenwirkungen als die Medikamente allein."
Die häufigsten Nebenwirkungen der kombinierten Behandlung sind Durchfall, UV-Empfindlichkeit, Übelkeit, Fieber und Erbrechen.
Cobimetinib kann auch schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Schäden an Muskeln im Herzen und anderswo, neue Hauttumoren, Netzhautablösung, schweren Hautausschlag und Leberschäden.
Personen, die Cobimetinib einnehmen, sollten die Sonne meiden und sich vor Sonneneinstrahlung schützen, wenn sie sich im Freien aufhalten - z. B. Schutzkleidung tragen und Breitband-UVA / UVB-Sonnenschutzmittel verwenden. Die Droge kann einen sich entwickelnden Fötus schädigen, also sollten Frauen, die es nehmen, wirksame Empfängnisverhütung benutzen, sagen die FDA.
Inzwischen, Medizinische Nachrichten heute vor kurzem von einer Studie Zwillinge gelernt, die die Anzahl der Mole auf dem rechten Arm einer Person gefunden hat, kann ihr Melanom-Risiko vorhersagen.
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