Drug Trial Teilnehmer nicht vollständig über Placebos informiert

Teilnehmer an Medikamentenstudien sind oft nicht vollständig über die Wirkung von Placebos informiert und untergraben damit den Prozess der "informed consent", schließt eine neue Studie, die diese Woche im Open-Access-Journal veröffentlicht wurde Plus eins.
Placebos werden in randomisierten Arzneimittelstudien verwendet, um als Maßstab oder Konstante zu dienen, mit dem die Wirkung des zu testenden Medikaments, des "Ziels", verglichen wird.
Obwohl Placebos oft als "inerte" Pillen angesehen werden, können sie zu erheblichen gesundheitlichen Veränderungen führen, sagen Forscher der University of Southampton in Großbritannien, der Harvard Medical School und der Northern Arizona University in den USA.
Die Leiterin der Studie, Dr. Felicity Bishop, die in Southampton Psychologie lehrt, sagte der Presse:

"Wir glauben, dass die mit Placebos verbundenen Gesundheitsveränderungen in der Literatur, die den Patienten vor der Teilnahme an einer klinischen Studie gegeben wird, besser dargestellt werden sollten. Derzeit werden diese Effekte in den Informationsblättern der Teilnehmer weitgehend ignoriert."
Vor der Teilnahme an einer Drogenstudie geben die Teilnehmer eine "Einverständniserklärung" ab, um zu zeigen, dass sie vollständige Informationen über die derzeit bekannten Veränderungen der Gesundheit erhalten haben.
Aber es scheint, dass in einigen Fällen die Informationen bei Placebos nicht ausreichen, sagten die Forscher.
"Es gibt eine wichtige Frage der Einwilligung hier - Patienten sollten sich über mögliche Gesundheitsveränderungen von allen Behandlungen in einer Studie bewusst sein, bevor sie sich einverstanden erklären, teilzunehmen", sagte Bishop.
Für ihre Studie analysierten Bishop und Kollegen den Inhalt von 45 Informationsblättern für Teilnehmer aus kürzlich durchgeführten qualitativ hochwertigen klinischen Studien mit Placebos. Die Studien sind in der UK Clinical Research Network Database aufgeführt.

Sie stellten fest, dass Zielbehandlungen Vorrang vor Placebos hatten. Dies war von den in den Titeln verwendeten Worten, über die Beschreibung des Prozessverlaufs bis hin zu Erklärungen dessen, was am Ende der Verhandlung passiert, bemerkenswert. Die Forscher beobachteten auch, dass:

• Placebos wurden signifikant seltener als Zielbehandlungen bezeichnet.


• Placebos wurden oft in negativen Ausdrücken mit Wörtern wie "dummy" oder "fake" beschrieben, während Zieldrogen oft in Bezug auf eine Klasse wie Statine (Cholesterinsenkung) oder Antibiotika (Infektionskampf) beschrieben wurden, was impliziert, dass sie a besonderer Effekt.


• Placebos wurden selten selbst beschrieben: In den meisten Fällen wurden sie im Vergleich zur Zielbehandlung erwähnt.


• Auf der anderen Seite wurden Zielarzneimittel oft als "echt" oder "real" beschrieben und der Fokus der Studie.


• Die Informationen betonten die potenziellen Vorteile und Nebenwirkungen des Zielarzneimittels, ignorierten jedoch weitgehend, was aus der Einnahme des Placebos resultieren könnte.


• Die Broschüren betonten die Zielbehandlung als wünschenswerter als das Placebo.


• Acht der Broschüren (18%) gaben explizit an, dass die Placebobehandlung entweder unerwünscht oder unwirksam war.

Bischof und Kollegen schließen daraus, dass die Informationsbroschüren der Teilnehmer "unvollständige und manchmal ungenaue Informationen über Placebos liefern".
"Die Studienteilnehmer sollten umfassender über die gesundheitlichen Veränderungen informiert werden, die sie möglicherweise von einem Placebo erfahren. Eine anderweitige Durchführung gefährdet die informierte Zustimmung und widerspricht nicht nur der Wissenschaft der Placebos, sondern auch der grundlegenden Begründung placebokontrollierter Studien", fügen sie hinzu.
George Lewith, Professor für Gesundheitsforschung an der University of Southampton, kommentiert die möglichen Auswirkungen der Studie:
"Die Broschüren ignorierten weitgehend die überwältigenden Beweise, dass Placebos tatsächlich signifikante und nachhaltige Auswirkungen auf Menschen haben können. Dies könnte die Behandlungsüberzeugungen und die Erwartungen derjenigen, die sich freiwillig für Studien bewerben, und der Ergebnisse beeinflussen."
Er sagte aus ihren eigenen Studien in Southampton, dass sie gesehen haben, dass Placebos etwa der Hälfte der Menschen, die sie wegen chronischer Schmerzen behandeln, helfen können, und die Wirkung kann noch lange danach anhalten.
In diesen Studien arbeitet der Placebo-Effekt, indem er die eigenen natürlichen Schmerzmittel des Patienten in ihr Nervensystem freigibt, fügte er hinzu.
Wenn Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, keine vollständigen Informationen über die Gesundheitsveränderungen erhalten, die durch die Einnahme von Placebos auftreten können, ist ihre "informierte Zustimmung", ein entscheidender Teil des Studienprozesses, fraglich, argumentieren die Forscher.
Sie empfehlen, dass verschiedene Arten der Beschreibung von Placebos und ihren möglichen Auswirkungen nun getestet werden sollten, nicht nur, wenn solche Informationen in Broschüren erscheinen, sondern auch in der Art, wie sie von Forschern und Administratoren, die persönlichen Kontakt mit Teilnehmern an Arzneimittelstudien haben, kommuniziert werden.
Die Fakultät für Medizin der Southampton University finanzierte die Studie.
Geschrieben von Catharine Paddock