Trockene Augenmedikation erhält FDA-Zulassung

Arzneimittelbehörden in den Vereinigten Staaten haben Xiidra, das 5-prozentige ophthalmische Lösung von Lifitegrast ist, zur Behandlung von Augentrockenheit zugelassen. Xiidra ist das erste verschreibungspflichtige Augentropfen, das zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges zugelassen ist - eine Gruppe von Zuständen, bei denen die von den Augen produzierte Tränenflüssigkeit entweder nicht ausreicht, um die Augen richtig zu schmieren, oder die falsche Konsistenz hat.
Schätzungen zufolge leiden rund 16 Millionen Menschen in den USA an einer trockenen Augenkrankheit, die häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt.

In ihrer Ankündigung am 12. Juli erklärt die Food and Drug Administration (FDA), dass Xiidra "das erste Medikament in einer neuen Klasse von Medikamenten ist, genannt Lymphozyten-Funktion-assoziiertes Antigen 1 (LFA-1) -Antagonist." Das Medikament bindet an ein Zelloberflächenprotein, das auf weißen Blutzellen gefunden wird.

Shire US Inc., aus Lexington, MA, die Xidra herstellen, sagt, dass die zweimal tägliche Augentropfenlösung im dritten Quartal 2016 auf den Markt kommen wird.

Wenn sie unbehandelt bleiben, können schwere Formen von Augentrockenheit Schmerzen verursachen und zu Geschwüren oder Narben auf der Hornhaut führen, dem klaren Gewebe an der Vorderseite des Auges.

"Normale Tränenproduktion ist für eine klare Sicht und Augengesundheit erforderlich", sagt Dr. Edward, Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte, FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung.

Trockenes Auge kann es schwierig machen, alltägliche Dinge wie Computer zu benutzen, fernzusehen oder längere Zeit zu lesen. Es kann auch Unbehagen in trockenen Umgebungen wie in Flugzeugen im Flug verursachen.

Schätzungen zufolge leiden rund 16 Millionen Menschen in den USA an einer trockenen Augenkrankheit, die häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xidra wurde in vier randomisierten, kontrollierten Studien mit über 1.000 Patienten mit trockenem Auge im Alter von 19 bis 97 Jahren untersucht, von denen 76 Prozent weiblich waren.

Die Studienteilnehmer erhielten entweder Xidra-Augentropfen oder Placebo-Augentropfen, die sie 12 Wochen lang zweimal täglich auftrugen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Xidra im Vergleich zu Placebo sowohl bei den Anzeichen als auch bei den Symptomen des trockenen Auges eine Verbesserung zeigte.

Ein Symptom ist etwas, das der Patient spürt oder fühlt - zum Beispiel Juckreiz - das schwierig oder nicht objektiv messbar ist. Ein Zeichen ist etwas, das jemand anders als der Patient beobachten kann - zum Beispiel Rötung.

Verringerung der Anzeichen und Symptome der Trockenheit der Augen

In den Studien wurden die Teilnehmer zu Beginn und dann in den Wochen 2, 6 und 12 auf Symptome und Anzeichen eines trockenen Auges untersucht.

• Obwohl es in jedem Alter auftreten kann, erleben ältere Menschen häufig trockene Augen
• Fast 5 Millionen Amerikaner im Alter von 50 Jahren und älter gelten als trockenes Auge
• Trockenes Auge ist häufiger nach der Menopause.

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Die Versuchsleiter verwendeten einen vom Patienten gemeldeten Trockenheitswert, um die Symptome zu beurteilen. Dies zeigte eine Verringerung der Augentrockenheit in den Wochen 6 und 12 in allen vier Studien, wobei Verbesserungen in Woche 2 in zwei der Studien berichtet wurden.

Um die Anzeichen eines trockenen Auges zu beurteilen, verwendeten die Untersucher einen unteren Corneal-Färbewert. Drei der vier Studien zeigten eine stärkere Reduktion der Xidra-Anwender im Vergleich zu Placebo in der 12. Woche.

Die häufigsten Nebenwirkungen - berichtet bei 5-25 Prozent der Studienteilnehmer - waren Irritation, Unwohlsein oder verschwommenes Sehen und ein verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie).

Die FDA merkt an, dass die Augenkrankheit bei Kindern viel seltener ist, und die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments wurde bei Patienten unter 17 Jahren nicht untersucht.

Shire beachten, dass Lifitegrast ist ein "kleinmolekularer Integrin-Antagonist, der an das Integrin Lymphozytenfunktion-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) bindet." Durch die Bindung an LFA-1 blockiert das Medikament seine Wechselwirkung mit einem Molekül namens ICAM-1, einem Mitglied einer Familie von Molekülen, die bei Entzündungen wichtig sind.

Es gab Hinweise, dass LFA-1 / ICAM-1-Interaktion zu einem Prozess beitragen kann, der T-Zellen des Immunsystems aktiviert und deren Migration in Zielgewebe fördert. Es wird angenommen, dass T-Zellen an der Entstehung von Entzündungen beteiligt sind, die mit der Trockenaugenerkrankung assoziiert sind.

Während Teströhrchenexperimente jedoch einige weitere Einblicke in diese Indizien liefern, stellen die Hersteller fest, dass der "genaue Wirkmechanismus von Lifitegrast bei Trockener-Auge-Krankheit nicht bekannt ist".

"Diese Zulassung wird Patienten mit Augentrockenheit eine neue Behandlungsoption bieten."

Dr. Edward Cox

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