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EMA untersucht Mängel im Roche Safety Reporting
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat heute mitgeteilt, dass sie Maßnahmen ergreift, um Sicherheitsmängel zu untersuchen, die möglicherweise in Roches Berichtssystem auftreten.
Die EMA erklärte, dass sie mit lokalen und nationalen Arzneimittelbehörden in der EU zusammenarbeiten wird, um mögliche Auswirkungen auf Patienten zu bewerten und zu prüfen, ob sich die Mängel auf das allgemeine Risiko-Nutzen-Profil aller an der Untersuchung beteiligten Produkte ausgewirkt haben .
Sie haben klargestellt, dass sie gegenwärtig keine unmittelbaren negativen Auswirkungen für die Patienten sehen und dass weder Patienten noch medizinisches Fachpersonal Maßnahmen ergreifen müssen. Die Untersuchung scheint eher eine routinemäßige Prüfung zu sein und im Interesse der EMA gründ- lich zu sein, und nicht aufgrund einer besonderen Aufsicht seitens Roche.
Die Ankündigung wurde jedoch durch einen Bericht der britischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (MHRA) veranlasst, nachdem eine routinemäßige Inspektion der Sicherheitsberichtssysteme bei Roche Mängel aufgedeckt hatte.
Die MHRA teilte mit, dass zum Zeitpunkt der Inspektion rund 80.000 Patientenberichte über von Roche in den USA vermarktete Medikamente, die nicht untersucht wurden, identifiziert wurden, um herauszufinden, ob die Berichte unerwünschte Reaktionen auf die Arzneimittel darstellen. Die Berichte enthalten mehr als 15.000 Todesfälle, aber es ist derzeit unbekannt, ob diese auf natürliche Ursachen zurückzuführen waren, auf das Fortschreiten einer Krankheit oder auf die Medikamente, die die Patienten eingenommen haben.
Roche hat in neueren Informationen gesagt, dass es eine weitaus geringere Anzahl von Berichten als die von der MHRA angegebene ist, und offensichtlich wird jedes medizinische Unternehmen die Kontrolle und Beschwerden über seine Produkte aus Gründen, die von Hypochondrie bis zu emotionaler Belastung reichen können, treffen beim Tod eines geliebten Menschen bis hin zu sehr realen und gefährlichen Nebenwirkungen für neue Medikamente.
Dennoch müssen die Behörden das Ausmaß der Aufsicht von Roche überprüfen. Der Begriff "Mängel" taucht immer wieder auf und scheint universell darauf ausgelegt zu sein, sowohl das Unternehmen als auch die Behörden zu schützen, da er von einer geringfügigen klerikalen Aufsicht, die keine Auswirkungen auf die Patienten hat, bis hin zu umfassender Misswirtschaft oder vorsätzlicher Unterlassung der Offenlegung reichen kann. In diesem Moment erscheint es weder dem Unternehmen noch den Agenturen unfair zu spekulieren.
Der Skandal scheint sich etwas auszuweiten. Obwohl unklar ist, ob die Patientenberichte über andere Kanäle direkt an EU-Behörden übermittelt wurden, z. B. medizinische Fachkräfte, sollen die "Mängel" 23.000 Nebenwirkungen auf Arzneimittel und 600 Reaktionen auf klinische Prüfungen umfassen. Offensichtlich ist ein Patient, der bereit ist, experimentelle Medizin zu nehmen, dies auf eigene Gefahr in gewissem Maße, aber alle Beschwerden oder Nebenwirkungen, die sie melden, sollten in das System aufgenommen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die CHMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz und die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMDh) haben erklärt, dass sie bei ihren Sitzungen im Mai und Juni 2012 die Fragen der Roche-Kontrolle erörtert haben.
Bisher wissen wir nur, dass Roche gefragt wurde und darauf hingewiesen hat, dass es:
- Roche sicherzustellen, dass alle bekannten meldepflichtigen Ereignisse gemäß den bestehenden rechtlichen Verpflichtungen unverzüglich den zuständigen EU-Behörden gemeldet werden. Das Unternehmen muss der Agentur bestätigen, dass dies sowohl für Produkte in klinischen Prüfungen als auch für vermarktete Produkte erfolgt ist.
- Roche legt bis zum 27. Juni 2012 einen überarbeiteten umfassenden Aktionsplan für die Bewertung und Berichterstattung aller noch offenen Fälle und Pläne oder Korrekturmaßnahmen vor, um die korrekte Verarbeitung von Berichten über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Zukunft sicherzustellen. Dies beinhaltet die Auswertung jedes der über 80.000 Berichte, die das Patientenhilfsprogramm in den USA erhalten hat, und entsprechende Folgemaßnahmen.
Roche hat unmissverständlich klargestellt, dass die Versehen nicht vorsätzlich waren, als ein Sprecher Reuters sagte, dass
"Roche räumt ein, dass es die Vorschriften nicht vollständig einhält und schätzt die Bedenken, die durch dieses Problem verursacht werden können, für die Menschen, die seine Produkte verwenden ... Roche hat sich verpflichtet, aktiv korrigierende und präventive Maßnahmen zu ergreifen, um diese Angelegenheit zügig zu bearbeiten verpasste unerwünschte Ereignisse waren nicht beabsichtigt. "
Das in der Schweiz ansässige Unternehmen Roche ist der weltweit größte Hersteller von Krebsmedikamenten und produziert Medikamente gegen Virusinfektionen, das zentrale Nervensystem und entzündliche Erkrankungen.
Geschrieben von Rupert Shepherd
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