Enbrel (Etanercept) zeigt Versprechen für rheumatoide Arthritis-Patienten

Die Ergebnisse von Amgens zweiter und letzter Phase der PRESERVE-Studie wurden bekannt gegeben. PRESERVE ist eine zweiteilige multizentrische Studie bei Patienten mit mittelschwerer rheumatoider Arthritis (RA). Teilnehmer der Studie erreichten eine klinische Remission mit Enbrel® (Etanercept) oder Methotrexat (MTX) kombiniert oder einen Disease Activity Score (DAS) von 28 niedriger Krankheitsaktivität (LDA) in der ersten Periode. Im Zeitraum 2 wurden die Teilnehmer zufällig ausgewählt, um ENBREL in Kombination mit MTX oder MTX alleine fortzusetzen. Ergebnisse aus dem zweiten Zeitraum zeigten, dass das Verhältnis der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität der erreichten klinischen Remission in Woche 88 hatten, bei Teilnehmern, die Enbrel in Kombination mit MTX erhielten, im Vergleich zu Patienten, die MTX allein erhielten, wesentlich höher war. Die Ergebnisse dieser Studie wurden in der Late-breaker-Posterpräsentation auf dem jährlichen wissenschaftlichen Treffen des American College of Rheumatology in Chicago vom 5. bis 9. November 2011 akzeptiert.
Obwohl Individuen mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis die größte RA-Population darstellen, wurden sie in prospektiven klinischen Untersuchungen bisher nicht als eigenständige Gruppe untersucht. Die PRESERVE (eine prospektive, randomisierte Etanercept-Studie zur Untersuchung von Etanercept in reduzierter Dosis kombiniert mit MTX im Vergleich zu Etanercept in Volldosierung kombiniert mit MTX im Vergleich zu MTX allein für Wirksamkeit und radiologische Endpunkte bei einer mäßigen rheumatoiden Arthritis) ist die größte abgeschlossene klinische Studie einer biologischen Therapie bei erwachsenen Personen, die trotz MTX-Behandlung an mittelschwerer rheumatoider Arthritis leiden.
Die Studie erfüllte ihre anfänglichen und bedingten primären Endpunkte. Es zeigte sich, dass mäßig aktive Patienten mit rheumatoider Arthritis, die wöchentlich 50 mg Enbrel in Kombination mit MTX erhielten, und Patienten, die wöchentlich 25 mg Enbrel in Kombination mit MTX erhielten, nach 88 Wochen eine statistisch höhere Ansprechrate aufwiesen als Personen, die nur MTX erhielten.
Nach Erreichen eines niedrigen Krankheitsaktivitäts-Scores ([DAS] 28 ?3,2) in Woche 36, der Prozentsatz der Patienten, die wöchentlich 50 mg Enbrel plus MTX erhielten (primärer Endpunkt) und diejenigen, die 25 mg Enbrel plus MTX (konditionaler primärer Endpunkt) erhielten, unter Beibehaltung der LDA in Woche 88 war deutlich höher als bei Patienten, die nur MTX (82,6%, 79,1% und 42,6% bzw
Darüber hinaus für DAS 28 klinische Remission (DAS28
Josef S. Smolen, M.D., Leiter PRESERVE Versuchsleiter und Vorsitzender der Abteilung für Rheumatologie, Medizinische Universität Wien, Österreich, erklärte:

"Die medizinische Gemeinschaft hat kürzlich in Frage gestellt, ob eine klinische Remission oder LDA aufrechterhalten werden könnte, wenn ein biologisches Mittel abgesetzt wird. Diese Daten zeigen, dass Patienten mit mäßig aktiver Erkrankung, die LDA oder klinische Remission mit Enbrel-Behandlung erreichen, diese klinischen Vorteile verlieren können, wenn Enbrel abgesetzt wird. "

Das Sicherheitsprofil von PRESEVE war das gleiche wie in früheren Enbrel-Untersuchungen - es gab keine neuen Sicherheitssignale. Während der zweiten Periode meldeten 35 Teilnehmer (5,8%) mindestens eine schwerwiegende Nebenwirkung. 13 Teilnehmer (6,4%) in der gesamten Dosisgruppe hatten mindestens eine schwerwiegende Nebenwirkung, 7 Teilnehmer (3,5%) in der reduzierten Dosisgruppe und 15 Teilnehmer in der Gruppe mit nur MTX hatten mindestens eine schwerwiegende Nebenwirkung. Bei mehr als zwei Teilnehmern wurden keine spezifischen schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Zwei Todesfälle traten in der Enbrel 50 mg wöchentlichen Gruppe auf, obwohl sie als nicht mit den Untersuchungspräparaten in Verbindung stehend betrachtet wurden.
Geschrieben von Grace Rattue