Erbitux (Cetuximab) genehmigt für metastasierenden Kopf-Hals-Krebs, USA

Erbitux (Cetuximab) wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Kombinationsanwendung mit Chemotherapie für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren im fortgeschrittenen Stadium zugelassen. In Kombination mit einer Chemotherapie verlängerte Erbitus das Leben von Patienten im Vergleich zu Chemotherapie allein.
Cetuximab, ist bereits von der FDA für einige Arten von Darmkrebs, sowie nicht-metastasierendem Kopf-Hals-Krebs zusammen mit First-Line-Strahlentherapie oder für sich allein nach Standard-Behandlung zugelassen.
Das National Cancer Institute sagt, dass zwischen 3 und 5% aller Krebserkrankungen in den USA Kopf-Hals-Karzinome sind. Sie beginnen in der Regel im Mund, Hals oder Nase und sind häufiger bei Männern im Alter von 50 Jahren.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und onkologische Arzneimittel im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Die Fähigkeit von Erbitux, das Leben von Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen zu verlängern, ist ein wichtiges Werkzeug für Onkologen, die oft auf einen Multi-Behandlungsansatz für Patienten angewiesen sind. Angesichts der Aggressivität von Kopf- und Halskrebs, die nicht mit Operation und Bestrahlung behandelt werden können, Es ist wichtig, dass die Patienten so viele Behandlungsmöglichkeiten wie möglich haben. "

Die FDA hat ihre Entscheidung auf eine multizentrische klinische Studie mit 442 Teilnehmern gestützt, die außerhalb der USA durchgeführt wurde. Eine nicht in den USA zugelassene Version des Arzneimittels wurde in der Studie verwendet. Alle Patienten hatten rezidivierenden oder metastasierten Kopf-Hals-Krebs.
Alle Patienten hatten weitverbreiteten oder inoperablen Krebs und hatten noch nie eine Chemotherapie erhalten. Sie waren in zwei Gruppen unterteilt:

• Cetuximab mit Chemotherapie-Gruppe - Chemotherapie bestand aus Cisplatin oder Carboplatin und 5-Fluorouracil
  Die Patienten überlebten durchschnittlich 10,1 Monate
• Die Chemotherapie nur Gruppe - Chemotherapie bestand aus Cisplatin oder Carboplatin und 5-Fluorouracil
  Die Patienten überlebten durchschnittlich 7,4 Monate

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) unter den Cetuximab-Patienten waren Juckreiz (Pruritus), Kopfschmerzen, Nagelveränderungen, Hautausschlag, Durchfall sowie Haut-, Mund- und Atemwegsinfektionen. Cetuximab kann auch einen niedrigen Calcium-, Kalium- und Serummagnesiumspiegel verursachen. Das Medikament wurde mit schweren und potenziell tödlichen Infusionsreaktionen und Herzinfarkt in Verbindung gebracht. Patienten, die Cetuximab erhalten, sollten nicht zu lange dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Erbitux wurde 2004 von der FDA für EGFR (epidermal growth factor receptor) -positiven Dickdarmkrebs im Spätstadium zugelassen, nachdem die Chemotherapie aufgehört hatte zu arbeiten.
Cetuximabs Molekülformel ist C₆₄₈₄H₁₀₀₄₂N ₁₇₃₂O₂₀₂₃S₃₆. Es ist ein chimärer (Maus / Mensch) monoklonaler Antikörper; es ist ein EGFR (epidermal growth factor receptor), verabreicht durch intravenöse Infusion.
Erbitux wird von Bristol-Myers Squibb und Eli Lilly and Company vermarktet.
Geschrieben von Christian Nordqvist