Experimenteller Malaria-Impfstoff schneidet Malariarisiko zur Hälfte in den sehr kleinen Kindern

Vorläufige Ergebnisse der noch laufenden klinischen Phase-3-Studie zu RTS, S, einem experimentellen Malariaimpfstoff, zeigten, dass das Malariarisiko bei Babys im Alter von 5 bis 17 Monaten um die Hälfte reduziert wird. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht in NEJM (New England Journal der Medizin. Malaria tötet fast 800.000 Menschen pro Jahr, von denen die meisten Kinder unter fünf Jahren in Afrika südlich der Sahara sind.
Die Autoren schreiben, dass der Impfstoff einen signifikanten Schutz gegen klinische und schwere Malaria bietet, während gleichzeitig seine Verträglichkeit und sein Sicherheitsprofil akzeptabel sind.
Die vorläufigen Studienergebnisse wurden heute auf dem Malaria Forum präsentiert, das von der Bill und Melinda Gates Foundation, Seattle, Washington, veranstaltet wird.

Versuch mit 5 bis 17 Monate alten Kindern

Die Humanstudie fand in elf verschiedenen Ländern südlich der Sahara an 11 Standorten statt. Es zeigte sich, dass drei Dosen RTS, S das Risiko für Kinder, Malaria um 56% und schwere Malaria um 47% zu senken, gesenkt haben.
Diese Daten stammen aus der Überwachung der ersten 6.000 Kinder über einen Zeitraum von zwölf Monaten nach der Impfung. Die Kinder waren im Alter von 5 bis 17 Monaten.
Klinische Malaria führt häufig zu Schüttelfrost und hohem Fieber. Eine häufige Komplikation der klinischen Malaria ist schwere Malaria, die schwerwiegende Auswirkungen auf das Gehirn, die Nieren und das Blut des Patienten haben kann - schwere Malaria ist lebensbedrohlich.
Die Forscher gaben bekannt, dass die ersten Phase-3-Ergebnisse mit denen der Phase-II-Studien übereinstimmen.
Dieser experimentelle Impfstoff kann zusätzlich zu der weitverbreiteten Abdeckung von insektizidbehandelten Moskitonetzen und aktuellen Malariamedikamenten weiteren Schutz bieten.

6 bis 12 Wochen alte Säuglinge

Eine Anzahl von Kindern zwischen 6 und 12 Wochen wird im Rahmen dieser laufenden Studie geimpft. Die Ergebnisse werden vor Ende 2012 erwartet. Die Endergebnisse der Studie werden zu einem besseren Verständnis von RTS, S für Säuglinge, für klinische und schwere Malaria führen.

Kombinierte Daten beider Altersgruppen

Wissenschaftler haben bisher bei allen 15 460 Kindern in der Studie - von 6 Wochen bis 17 Monaten - eine Analyse von schweren Malariaepisoden durchgeführt. Die Forscher schrieben, dass "diese Analyse eine Wirksamkeit von 35% über einen Beobachtungszeitraum zwischen 0 und 22 Monaten (durchschnittlich 11,5 Monate) zeigte."

Wie lange werden die protektiven Wirkungen des Impfstoffes anhalten?

Der RTS, S-Impfstoff ist immer noch eine experimentelle Droge. Bis Ende 2014 sollten Daten über die Wirksamkeit 30 Monate nach der Verabreichung der dritten Dosis vorliegen. Dann werden internationale Gesundheitsorganisationen, Regulierungsbehörden und nationale öffentliche Gesundheitsdienste über Nachweise verfügen, anhand derer sie den potenziellen Nutzen des Impfstoffs bewerten können.

Sicherheit von RTS, S

22% der Personen, die einen Kontrollimpfstoff erhielten, erlitten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), verglichen mit 18% der Patienten, denen RTS, S gegeben wurde. Die Anfalls- und Meningitisraten waren in der Malaria-Gruppe höher. Die Forscher glauben, dass die Fälle von Meningitis nicht mit dem Impfstoff verbunden waren, während Anfälle mit Fieber verbunden waren. Weitere Details zu unerwünschten Ereignissen werden in den nächsten drei Jahren veröffentlicht.
Ein Hauptversuchsexperte, Tsiri Agbenyega, der auch Vorsitzender des Partnership-Ausschusses für klinische Studien ist, sagte:

"Die Veröffentlichung der ersten Ergebnisse bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von RTS, S dar. Diese Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse früherer Phase-II-Studien und unterstützen die laufenden Bemühungen, die Entwicklung dieses Malaria-Impfstoffkandidaten voranzutreiben Ich bin seit über 25 Jahren in der Malariaforschung tätig und kann bestätigen, wie schwierig es ist, Fortschritte gegen diese Krankheit zu machen.
Leider haben sich viele damit abgefunden, dass Malaria in Afrika eine Tatsache ist. Dies muss nicht der Fall sein. Das erneute Interesse der internationalen Gemeinschaft an Malaria und wissenschaftliche Beweise, über die wir heute berichten, sollten neue Hoffnung auf die Kontrolle von Malaria bringen. "

Der CEO von GlaxoSmithkline, Hersteller und Mitentwickler des experimentellen Impfstoffs, Andrew Witty, CEO, GSK, sagte:

"Diese Daten bringen uns an die Spitze des weltweit ersten Malaria-Impfstoffs, der das Potenzial hat, die Aussichten für Kinder in Malaria-endemischen Regionen in Afrika deutlich zu verbessern. Die Einführung eines Malaria-Impfstoffs für bestehende Kontrollmaßnahmen wie Bettnetzen und Das Insektizidspritzen könnte Millionen von Fällen dieser Krankheit vorbeugen, die Krankenhausleis- tungen reduzieren und dringend benötigte Betten für die Behandlung anderer Patienten schaffen, die oft in entlegenen Dörfern leben und kaum oder gar keinen Zugang zu medizinischer Versorgung haben.
Die heutigen Ergebnisse sind ein Beweis für das Engagement und die Hartnäckigkeit vieler Wissenschaftler, die bei GSK von Jean Stéphenne und seinem Impfstoffteam geführt wurden, darunter Joe Cohen, der Miterfinder von RTS, S, in Zusammenarbeit mit vielen anderen aus der ganzen Welt. Entwicklung ist jedoch nur die halbe Aufgabe, aber GSK bleibt der weiteren Erforschung von Malaria verpflichtet und vor allem, um sicherzustellen, dass dieser Impfstoff diejenigen erreicht, die ihn brauchen. "

Präsident und CEO von PATH Christopher Elias, sagte:

"Diese Studie stellt ein eindrucksvolles Beispiel für die qualitativ hochwertige Wissenschaft dar, die uns dazu bringt, Malaria zu bekämpfen und eines Tages potenziell zu eliminieren. Die heute veröffentlichten Ergebnisse sind ermutigend und sicherlich etwas, worüber wir uns wohl fühlen können, aber erinnern wir uns auch an die menschliche Dimension Die Mission der Malaria Vaccine Initiative ist es, den Kindern Afrikas einen Impfstoff zu liefern, so dass die Mütter ihre Kinder nicht über belaubte Schulhöfe zu belebten Impfkliniken tragen, statt leblose Babys in überfüllte Kinderstationen zu bringen.
Heute sind wir der Verwirklichung dieser Vision einen wichtigen Schritt näher gekommen und freuen uns darauf, gemeinsam mit unseren Partnern den Impfstoff für die Kinder Afrikas wieder nach Hause zu bringen. "

Der stellvertretende Vorsitzende der Bill & Melinda Gates-Stiftung Bill Gates sagte:

"Ein Impfstoff ist der einfachste und kosteneffizienteste Weg, Leben zu retten. Diese Ergebnisse zeigen, wie wichtig es ist, mit Partnern zusammenzuarbeiten, um einen Impfstoff gegen Malaria zu entwickeln, der Millionen von Kindern vor dieser verheerenden Krankheit schützen kann."

RTS, S ist ein Joint Venture zwischen GSK und der PATH MVI (Malaria Vaccine Initiative), neben Spitzenforschungszentren in Afrika. Der Partnerschaftsausschuss für klinische Studien hat Vertreter aller Partner. Die klinische Entwicklung des Impfstoffs wurde von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert. Europäische, nordamerikanische und afrikanische Wissenschaftler arbeiten weiter an der Entwicklung von RTS, S.

Wenn der Impfstoff von Aufsichtsbehörden zugelassen und von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) zertifiziert wurde, wird er afrikanischen Kindern verabreicht. Dieser Impfstoff wird, wenn er zu den bereits beeindruckenden Maßnahmen zur Bekämpfung von Malaria hinzugefügt wird, einschließlich Malariamedikamenten und Moskitonetzen, einen wichtigen Schritt hin zu einer nachhaltigen Malariakontrolle darstellen.
In einem Kommuniqué schrieb die GAVI-Allianz heute:

"Diese vielversprechenden Ergebnisse zeigen die Stärke von öffentlich-privaten Partnerschaften zur Produktentwicklung, die globale Herausforderungen angehen. GAVI lobt die Bemühungen seiner Partner, die Malaria Vaccine Initiative bei PATH und GlaxoSmithKline und das Engagement der gesamten Malariafamilie einschließlich der 11 afrikanischen Forschungszentren den Prozess führen. "

Die US-CDC (Center for Disease Control and Prevention) schrieb heute:

"Die Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention begrüßen die heute bekannt gegebene Studie, dass die Ergebnisse der klinischen Studie eines Malaria-Impfstoffkandidaten in Afrika zeigen, dass etwa die Hälfte der Fälle von Malaria, einschließlich der schwersten, bei Kleinkindern verhindert werden."

Geschrieben von Christian Nordqvist