3b-international.com
Informationen Über Gesundheit, Krankheit Und Behandlung.



Experten fordern FDA-Zulassung für neue Dosis von Alzheimer-Medikament

In einem Bericht veröffentlicht am bmj.com Ein Expertenteam argumentiert, dass die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine neue 23-mg-Dosis von Donepezil (ein Medikament gegen Alzheimer) "gegen den eigenen Regulierungsstandard der FDA verstoßen" habe und zu unvollständigen und verzerrten Nachrichten geführt habe "Über die Medikation.
In der ersten einer neuen gelegentlichen Serie mit dem Titel "nicht so", heben Professor Lisa M. Schwartz und Steven Woloshin vom Zentrum für Medizin und Medien am Dartmouth Institut für Gesundheitspolitik und klinische Praxis die Verzerrungen, Verschönerungen und Publikationsbias hervor das markieren einige neue Berichte, Werbung und medizinische Zeitschriftenartikel.
Laut Schwartz und Woloshin wurde die neue 23-mg-Dosis von Donepezil "nur über die Einwände der medizinischen und statistischen Gutachter der FDA" genehmigt. Außerdem geben sie an, dass es "keinen sinnvollen Zusatznutzen, sondern nur mehr Schaden" bietet.
Allein in den USA produziert Donepezil jährlich mehr als 2 Milliarden US-Dollar. Zuvor war Donepezil nur in Dosen von 5 mg und 10 mg erhältlich. Kurz bevor das Patent auslief, genehmigte die FDA jedoch eine 23-mg-Dosis für moderate bis schwere Alzheimer-Krankheit. Mit dieser neuen Zulassung wurde das Patent um weitere drei Jahre verlängert.
Die FDA und der Hersteller stimmten zu, dass die 23-mg-Dosis von Donepezil nur dann genehmigt werden würde, wenn nachgewiesen werden könnte, dass sie der 10-mg-Dosis sowohl bei einer kognitiven als auch bei einer global funktionierenden Maßnahme überlegen ist.
Obwohl Donepezil die kognitiven Symptome verbesserte, verbesserte sich die allgemeine Funktionsweise nicht, was darauf hindeutet, dass der kognitive Unterschied nicht aussagekräftig war. Darüber hinaus führte die 23-mg-Dosis zu mehr Nebenwirkungen, einschließlich Erbrechen und Übelkeit.
In einer Werbung für Ärzte heben Schwartz und Woloshin hervor, dass Personen, die die 23-mg-Dosis von Donepezil erhalten hatten, "einen wichtigen klinischen Nutzen bei beiden Maßnahmen (Kognition und Gesamtfunktion)" hatten.
Sie erklären, dass:

"Nirgendwo - nicht in den direkten Anzeigen für Verbraucher oder Ärzte, noch nicht einmal im FDA-genehmigten Etikett - sind die großen Unsicherheiten über dieses Medikament anerkannt, die Unsicherheiten, die die eigenen medizinischen und statistischen Gutachter der FDA dazu veranlassten, die Zulassung des 23 mg-Medikaments zu empfehlen . "

Trotz Einwänden der medizinischen und statistischen Gutachter der FDA genehmigte die FDA die neue Dosis, die zur Zeit von der Regierung und privaten Versicherungsprogrammen abgedeckt wird. Die neue Dosis wird derzeit oder in Kürze in 16 Ländern in Südamerika und Asien zur Zulassung eingereicht.
Laut Schwartz und Woloshin ist Alzheimer eine schreckliche Krankheit und "leider funktionieren die verfügbaren Medikamente nicht gut. Aber das ist keine Entschuldigung dafür, verletzliche Patienten, verzweifelte Familienmitglieder und ihre Ärzte zu manipulieren, um ein Produkt zu verwenden, das wahrscheinlicher ist Schaden verursachen. "

"Um gute Entscheidungen über Medikamente zu treffen, brauchen Ärzte und Patienten die Beweise. Die FDA sollte nicht vergessen, sie ihnen zu geben", schlussfolgern sie.
Die Forscher heben hervor, dass sie vor kurzem neues Material erhalten haben, das besagt, dass die FDA weiß, dass sie einen Fehler in Bezug auf das vorherige Etikett gemacht haben.
"Die beleidigende Phrase war auf dem ursprünglichen Etikett, und wir erinnern uns nicht, wie es vorbeigekommen ist, aber wir haben das Unternehmen beauftragt, sobald es uns bekannt wurde, und sie waren bereit, es zu entfernen. Wir sind immer an Verbesserungen interessiert den Inhalt und die Klarheit unserer Etikettierung und schätzen es, über irreführende oder ungenaue Angaben informiert zu sein, die jedermann bemerken kann. "

Geschrieben von Grace Rattue

Eine Shisha-Session liefert 125 Mal den Rauch einer Zigarette

Eine Shisha-Session liefert 125 Mal den Rauch einer Zigarette

Die gesundheitlichen Nachteile des Zigarettenrauchens sind der breiten Öffentlichkeit mittlerweile sehr gut bekannt. Aber was ist mit Shisha Rauchen? Obwohl einige Leute glauben, dass der Mythos, dass Wasserpfeifen eine Wasserschüssel benutzen, sie sicherer macht, indem sie den Rauch durch das Wasser zieht, enthüllt eine neue Studie einige schockierende Entdeckungen darüber, wie schädlich das Rauchen von Wasserpfeifen ist.

(Health)

84% der Anästhesisten in chirurgischen Katastrophen beteiligt

84% der Anästhesisten in chirurgischen Katastrophen beteiligt

Laut einer Umfrage in der März-Ausgabe von Anaesthesia & Analgesia, der offiziellen Zeitschrift der International Anesthesia Research Society (IARS), waren über 80% der Anästhesisten an einem tödlichen oder schweren Vorfall bei einem Patienten während eines chirurgischen Eingriffs beteiligt . Neue Forschungen zeigen, dass diese katastrophalen Ereignisse erhebliche und anhaltende Auswirkungen auf Anästhesisten und andere Fachleute haben können, die von Zeit und Unterstützung profitieren könnten, um sich von dem Vorfall zu erholen.

(Health)