Extended Release und langwirksame Opioid-Medikamente - FDA führt neue Sicherheitsmaßnahmen ein

Mit dem Missbrauch, der Fehleinschätzung und dem Missbrauch von Opioiden mit langer Wirkungsdauer und verlängerter Freisetzung, die ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine REMS (Risikobewertungs- und Risikominimierungsstrategie) für diese hochwirksamen Arzneimittel genehmigt. Opioide des Typs ER (Extended-Release) und LA (Long-Acting) werden für mittelschwere bis schwere, persistierende Schmerzen verschrieben, die lange behandelt werden müssen.
Die FDA sagt, dass das REMS Teil einer Initiative ist, die sich mit dem Missbrauch, dem Drogenmissbrauch und der Überdosis "Epidemie" befasst. Es wurden neue Sicherheitsmaßnahmen eingeführt, um die Risiken zu senken und die ordnungsgemäße und sichere Anwendung von Opioidmedikamenten zu verbessern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Patienten mit Schmerzen nicht den Zugang verlieren.
FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, M.D., sagte:

"Fehlzuschreibungen, Missbrauch und Missbrauch von Opioiden mit verlängerter Freisetzung und lang wirksamen Opioiden stellen eine kritische und wachsende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Das Ziel der FDA mit dieser REMS-Zulassung besteht darin, sicherzustellen, dass Fachkräfte im Bereich Opioide und Patienten sicher verschrieben werden wissen, wie man diese Medikamente sicher verwendet. "

Über 20 Unternehmen, die diese Opioid-Analgetika herstellen, werden von dem neuen ER / LA-Opioid REMS betroffen sein. Die Unternehmen müssen nun Ärzten "auf der Grundlage eines FDA-Blueprints" Aufklärungsprogramme anbieten.
Die FDA sagt, dass sie erwartet, dass Hersteller Zuschüsse an CE-Anbieter (Weiterbildungsanbieter) gewähren, die Schulungen für Verschreiber entwickeln und durchführen.

Die Hersteller müssen den Patienten auch FDA-zugelassene Materialien zur sicheren Verwendung dieser Medikamente zur Verfügung stellen. Von ihnen wird auch erwartet, dass sie die Durchführung der REMS regelmäßig bewerten und sicherstellen, dass ihre Programme ihre Ziele erreichen. Die FDA wird diese Bewertungen regelmäßig überprüfen.
Gil Kerlikowske, Direktor des Office of National Drug Control Policy, sagte:

"Wir empfehlen der FDA, Maßnahmen zu ergreifen, um Leben zu retten, indem sie den Zugang zu verschreibenden Ärzten verbessern. Seit dem ersten Tag konzentriert sich die Obama-Regierung auf die Epidemie von verschreibungspflichtigem Drogenmissbrauch und die heutigen Maßnahmen leisten einen wichtigen Beitrag zu diesen umfassenden Bemühungen."

Laut IMS Health wurden letztes Jahr 22,9 Millionen Verordnungen von ER / LA-Opioiden abgegeben. Eine Schätzung von IMS Health besagt, dass über 320.000 verschreibungspflichtige Ärzte, die bei der DEA (Drug Enforcement Administration) registriert sind, im vergangenen Jahr mindestens eine ER / LA-Opioid-Analgetikum-Verordnung geschrieben haben.
Laut den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention, ER / LA Opioid-Analgetika:

• Verursachte 2008 in den USA 14 800 Todesfälle durch Überdosierungen
• Verursacht 15.597 Todesfälle in den USA von Überdosen im Jahr 2009
• Die Zahl der Todesfälle im Jahr 2009 war vier Mal höher als 1999

John Jenkins, M.D., Direktor des CDER-Büros für neue Drogen, sagte:

"Missbrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden ist ein komplexes Problem und erfordert eine ganzheitliche Reaktion. Das neue REMS-Programm ist eine Komponente einer nationalen Strategie mit mehreren Behörden, um dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen."

Die ER / LA-Opioidanalgetika REMS haben folgende Schlüsselkomponenten:

• Ausbildung von Ärzten - Bildungsprogramme, die Daten zur Bewertung der Risiken und Vorteile der Opioidtherapie enthalten, Auswahl der am besten geeigneten Patienten für diese Art von Medikamenten, Überwachung und Verwaltung der Patienten, Aufklärung der Patienten über den sicheren Umgang mit diesen Medikamenten. Das Training beinhaltet auch, wie man nach Anzeichen von Opioidmissbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit Ausschau halten kann.


• Patientenberatung und aktualisierter Medikamentenführer - Verbraucherfreundliche Literatur zur sicheren Anwendung, Lagerung und Beseitigung von ER / LA-Opioid-Analgetika. Es wird auch Anweisungen geben, wie Sie Ihren Arzt konsultieren können, bevor Sie Änderungen in Ihrem Behandlungsregime vornehmen, Anzeichen für eine mögliche Überdosierung und Notfall-Kontaktanweisungen.


• Bewertung und Prüfung - Hersteller von ER / LA-Opioid-Analgetika müssen bestimmte Ziele in Bezug auf den Prozentsatz der Ärzte, die ihre Ausbildung abschließen, sowie die Beurteilung, wie gut die Ärzte die wichtigen Risikoinformationen im Laufe der Zeit verstehen, erreichen. Die FDA wird auch prüfen, ob der Zugang der Patienten zu vitalen Schmerzmitteln in irgendeiner Weise beeinträchtigt wurde.

Die FDA sagt, die ersten Weiterbildungsaktivitäten im Rahmen der REMS werden den Ärzten Anfang März 2013 zur Verfügung stehen.
Ärzte müssen das Training nicht nehmen, es ist nicht obligatorisch, und es ist auch keine Voraussetzung für die ER / LA Opioid Verschreibung.
Geschrieben von Christian Nordqvist