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Eylea zugelassen für altersbedingte Makuladegeneration, USA

Eylea (Aflibercept) wurde von der FDA für die feuchte AMD (altersbedingte Makuladegeneration) zugelassen. Die feuchte (neovaskuläre) AMD ist eine der Hauptursachen für Blindheit oder Sehbehinderung bei älteren Amerikanern - indem sie den Teil des Auges beeinflusst, der uns erlaubt, feine Details (die Makula) zu sehen, zerstört sie unser scharfes zentrales Sehen. Solche täglichen Aufgaben wie Lesen, Schreiben und Fahren werden immer schwieriger.
Eylea wurde in den ersten 12 Wochen einmal pro Monat und danach alle 2 Monate 2 mg einmal pro Monat zugelassen.
Die neue intravitreale Injektions-Verabreichung, wie sie mit Eylea durchgeführt wird, ist in der wissenschaftlichen Literatur als VEGF-Trap-Eye bekannt.
In den meisten Fällen von feuchter AMD kann, obwohl das zentrale Sehen schwerwiegend beeinträchtigt werden kann, das periphere Sehvermögen der Patienten es ihnen immer noch ermöglichen, sich ohne fremde Hilfe fortzubewegen.
Es gibt zwei Arten von Makuladegeneration:

  • Trockene Makuladegeneration - Diese Form schreitet allmählich voran. Obwohl es keine Behandlung gibt, können Dinge getan werden, um dem Patienten zu helfen, damit fertig zu werden.
  • Nasse Makuladegeneration - dieser geht viel schneller voran; es beinhaltet das Wachstum von abnormalen Blutgefäßen (Neovaskularisation), die Flüssigkeit in die Makula (Mitte der Netzhaut) austreten lassen. Sobald Symptome auftreten, ist eine Behandlung erforderlich. Zu den ersten Symptomen gehört, dass gerade Linien als wellig zu sehen sind. Dieser Typ ist ernster als trockene AMD.


Wie ein AMD-Patient diese beiden Jungen sehen könnte


Wie eine Person mit guter Sicht die beiden Jungen sehen würde
Edward Cox, M. D., M. P. H., Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:
"Eylea ist eine wichtige neue Behandlungsoption für Erwachsene mit feuchter AMD. Es ist eine potentiell blendende Krankheit und die Verfügbarkeit neuer Behandlungsoptionen ist wichtig."


Die FDA bewertete zwei klinische Studien der Phase 3 mit 2.412 Teilnehmern, alle mit feuchter AMD. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen ausgewählt:
  • Die Eylea-Gruppe - Aflibercept-Injektion in das Auge, entweder alle vier oder acht Wochen, verabreicht von einem Augenarzt (Augenarzt)
  • Die Lucentis-Gruppe - Ranibizumab-Injektion in das Auge, auch von einem Augenarzt verabreicht
Der primäre Endpunkt in beiden Fällen war die Sehschärfe (Sehschärfe) der Patienten nach 12-monatiger Behandlung. Das Primärer Endpunkt bedeutet das "Hauptergebnis", das am Ende eines Versuchs gemessen wurde, um festzustellen, ob eine bestimmte Behandlung funktioniert hat.
Beide Studien zeigten, dass Eylea genauso wirksam ist wie Lucentis, um die Sehschärfe zu verbessern oder zu erhalten.
Unter den in der Eylea-Gruppe am häufigsten (gemeldeten) Nebenwirkungen waren Bindehautblutungen (Blutungen an der Injektionsstelle), Augenschmerzen, Glaskörperfloater (Sehen von Stellen, die in der Sicht herumschweben), Katarakt (Trübung der Augenlinse) und erhöhter Augeninnendruck.
Patienten mit einer derzeit aktiven Augeninfektion oder Augenentzündung sollten nicht mit Eylea behandelt werden. Es wurden keine Eylea-Studien an schwangeren Patienten durchgeführt - die FDA sagt, dass Ärzte dieses Medikament nur für schwangere Mütter verwenden sollten, wenn sie sicher sind, dass der potentielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Eylea wurde bei Kindern nicht untersucht (feuchte AMD ist keine pädiatrische Erkrankung).

FDA-zugelassene Medikamente für feuchte AMD, außer neu zugelassene Eylea, umfassen Verteporfin zur Injektion (Visudyne), Pegaptanib-Natrium-Injektion (Macugen) und Ranibizumab-Injektion (Lucentis).
Clinical Ophthalmologe und Netzhautspezialist, Jeffrey Heier, M. D., Vorsitzender des Lenkungsausschusses für die VIEW 1-Studie, sagte:
"Die Zulassung von EYLEA bietet eine dringend benötigte neue Behandlungsoption für Patienten mit feuchter AMD. EYLEA bietet das Potenzial, die Wirksamkeit zu erreichen, die wir von derzeitigen Anti-VEGF-Wirkstoffen erwarten, jedoch mit weniger häufigen Injektionen und ohne Überwachungsbedarf kann die Notwendigkeit von kostspieligen und zeitaufwendigen monatlichen Arztbesuchen für Patienten und deren Pflegepersonal reduzieren. "

Eylea wird in den USA von Regeneron Pharmaceuticals Inc. vertrieben.
Leonard S. Schleifer, M. D., Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Regeneron, sagte:
"Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt für Regeneron und für Patienten mit feuchter AMD, der häufigsten Ursache für Erblindung in den USA bei älteren Erwachsenen. Wir danken den Patienten und klinischen Forschern, die an unseren klinischen Studien teilgenommen haben, der FDA und der Regeneron-Mitarbeiter, die dazu beigetragen haben, dass dieser Tag möglich wurde. Nach der Zulassung von EYLEA planen wir, EYLEA in den nächsten Tagen für Patienten verfügbar zu machen. "

Geschrieben von Christian Nordqvist

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