FDA-Beratungsgremium genehmigt neues cholesterinsenkendes Medikament

Ein beratender Ausschuss für die Food and Drug Administration hat die Zulassung eines neuen, injizierbaren cholesterinsenkenden Medikaments namens Alirocumab empfohlen, obwohl viele Komiteemitglieder bestimmte Einschränkungen für seine Verwendung zur Kenntnis genommen und weitere Daten über die Fähigkeit des Medikaments zur Verringerung des Risikos von Herzprobleme.
Ein FDA-Beratungsgremium hat die Zulassung des cholesterinsenkenden Medikaments Alirocumab empfohlen, das ein Protein namens PCSK9 blockiert.

Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben rund 73,5 Millionen Menschen in den USA einen hohen Anteil an "schlechtem" Cholesterin, das als Low Density Lipoprotein (LDL) bekannt ist. Darüber hinaus erhalten weniger als die Hälfte der Erwachsenen mit hohem LDL-Cholesterin eine Behandlung für die Erkrankung.

Hoher Cholesterinspiegel ist ein Hauptrisikofaktor für Herzkrankheiten, bei denen das Risiko doppelt so hoch ist. Senken LDL-Cholesterin kann das Risiko von Herzerkrankungen sowie das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und anderen kardiovaskulären Erkrankungen erheblich reduzieren.

Gegenwärtig ist eine Klasse von Arzneimitteln, die Statine genannt werden, die Standardbehandlung für hohes LDL Cholesterin und sind seit den letzten 2 Jahrzehnten gewesen. Statine senken das LDL-Cholesterin, indem sie in ein Enzym namens HMG-CoA-Reduktase eingreifen, das für die Cholesterinproduktion in der Leber verantwortlich ist.

Jedoch, obwohl Statine eine wirksame Klasse von cholesterinsenkenden Medikamenten sind, können sie eine Anzahl von Nebenwirkungen, einschließlich Muskelschmerzen, Leberschäden, Verdauungsprobleme und erhöhten Blutzucker produzieren. Die Forschung hat auch die Verwendung von Statin mit Gedächtnisverlust in Verbindung gebracht, obwohl eine neuere Studie behauptet, dies sei nicht auf die Medikamente selbst zurückzuführen.

Alirocumab (Markenname Praluent) senkt LDL-Cholesterin durch Hemmung von PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin / Kexin Typ 9) - ein Protein, das die Fähigkeit der Leber beeinträchtigt, Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

Nach Angaben der Arzneimittelhersteller - Regeneron und Sanofi - ist Alirocumab sicherer und wirksamer als Statine zur Senkung des hohen LDL-Cholesterins.

Ihre Schlussfolgerung basiert auf den Ergebnissen eines klinischen Phase-3-Programms, an dem mehr als 5.000 Patienten mit hohem LDL-Cholesterin beteiligt sind, darunter auch einige, die Statine nicht vertragen. Die Ergebnisse zeigten, dass eine 75-mg-Dosis Praluent das LDL-Cholesterin um etwa 50% senkt, während eine 150-mg-Dosis zu einer Reduktion von 60-65% führt.

Die Diskussionsteilnehmer stimmen mit 13 zu 3 für die Genehmigung von Alirocumab, jedoch mit Einschränkungen

Bei einem Treffen am Dienstag hat der beratende Ausschuss der FDA (Food and Drug Administration) die Ergebnisse des klinischen Phase-III-Programms bei der Entscheidung berücksichtigt, ob eine Zulassung für Alirocumab zur Behandlung von Patienten mit hohem LDL-Cholesterin empfohlen werden sollte.

Der Ausschuss stimmte mit 13 zu 3 für die Zulassung von Alirocumab und behauptete, dass die Forschung gezeigt habe, dass "Alirocumab gut verträglich ist und eine wesentliche Senkung des LDL-Cholesterins für eine Population von Patienten, deren LDL-Cholesterin nicht ausreichend kontrolliert wird, bietet mit bestehenden Therapien. "

Während Regeneron und Sanofi die Zulassung für Alirocumab als Behandlung für einen großen Teil der Patienten mit hohem Cholesterinspiegel beantragen, kann die Verwendung des Medikaments, wenn es von der FDA grünes Licht erhalten hat, viel eingeschränkter sein.

Einige Mitglieder des beratenden Ausschusses sagten - basierend auf aktuellen Daten - sie empfehlen, es verwendet werden, um Patienten mit abnormal hohem Cholesterin, ausgelöst durch eine genetische Störung bekannt als familiäre Hypercholesterinämie (FH) zu behandeln, und sie sagten, dass mehr Daten benötigt werden, um ihre Wirksamkeit zu reduzieren Herzerkrankungen, bevor sie ihre Verwendung in größeren Populationen empfehlen können.

Neun der 16 Mitglieder des Komitees sagten, sie glauben, dass Alirocumab Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen als Folge von Faktoren angeboten werden sollte, die nicht mit Statinen kontrolliert werden können.

Nur sieben Testpersonen empfahlen Alirocumab für Patienten, die Statine aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen, wobei viele von ihnen angeben, dass das Medikament in Kombination mit einem tolerierbaren Statin-Level angewendet werden sollte.

Aber trotz dieser Vorbehalte sind Regeneron und Sanofi mit dem Ergebnis der Sitzung des Beratungsgremiums der FDA zufrieden. Dr. George D. Yancopoulos, wissenschaftlicher Leiter von Regeneron und Präsident von Regeneron Laboratories, sagt:

"Die Entdeckung von PCSK9 als leistungsfähiger Regulator des Cholesterinspiegels und der kardiovaskulären Erkrankungen war einer der wichtigsten menschlichen genetischen Fortschritte des letzten Jahrzehnts.

Das heutige Ergebnis bringt uns der Übertragung dieser auf Genetik basierenden Entdeckung in eine Behandlung einen Schritt näher, die vielen Patienten helfen kann, die zusätzliche Cholesterinsenkung benötigen. "

Es wird geschätzt, dass, wenn die FDA die Zulassung für Alirocumab erteilt, das Medikament pro Jahr rund 7.000 bis 12.000 US-Dollar pro Patient kostet, während statine für Markenprodukte pro Jahr etwa 500-7.000 US-Dollar kosten.

Im Gespräch mit CNNDr. Eliott Antman, Präsident der American Heart Association, sagte jedoch, dass Alirocumab eine kostengünstige Behandlungsoption für Patienten mit hohem Cholesterinspiegel sein kann.

"Wenn wir die Kosten dieser Medikamente über die Gesellschaft und die Kosten für unser Gesundheitssystem zur Versorgung von Patienten, die unter den Folgen von Gefäßerkrankungen leiden, ausgleichen", sagte er, "ist es möglich, dass der Kalkül vermuten lässt, dass dies Kosten verursachen könnte effektiver und attraktiver Ansatz. "

Die FDA wird ihre endgültige Entscheidung darüber treffen, ob Alirocumab im Sommer dieses Jahres genehmigt wird, obwohl erwartet wird, dass sie der Empfehlung des beratenden Ausschusses folgen werden.

Heute trifft sich das FDA-Beratungsgremium, um Empfehlungen zu einem weiteren PCSK9-Inhibitor namens Evolocumab (Markenname Repatha) zu geben, der von Amgen Inc. hergestellt wird.

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