FDA und Generic Drug Industry erreichen $ 300 Mio. Pay to Play-Vereinbarung

Mit höheren Einnahmen wird die Generikahersteller-Industrie zunehmend bereit, für eine schnellere Zulassung ihrer Produkte zu bezahlen, und jetzt hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eine Vereinbarung mit der Generikahersteller-Industrie in Form einer "Pay to Play" -Vereinbarung getroffen in dem Generikahersteller Gebühren zahlen würden, um der FDA zusätzliches Geld zu geben, um mehr Personal einzustellen und die Unterstützungssysteme in ihrem Medikamentenprüfungsverfahren zu verbessern.
Ein Betrag von 299 Millionen US-Dollar wird im ersten Jahr gezahlt, um die Genehmigungsprozesse zu beschleunigen, wobei einige der Gelder aus dem ersten Jahr von einer einmaligen Zahlung der Unternehmen stammen, deren Medikamente im Antragsrückstand der FDA noch ausstehen.
Ein Teil der Gebühren würde für die Aufstockung der FDA-Inspektion von US-amerikanischen und ausländischen Produktionsstätten aufkommen, um Skandale wie den Rückruf des blutverdünnenden Medikaments Heparin aus dem Jahr 2008 zu vermeiden, nachdem mindestens 149 Menschen an verdorbenen Zutaten gestorben waren, die nach China verfolgt wurden.
Mehr als zwei Drittel aller US-Verschreibungen sind mit Generika gefüllt. Sie sind zu einem ernstzunehmenden Rivalen für Markenmedikamente geworden, die mit auslaufenden Patenten wie Lipitor konfrontiert sind.
Zu den Branchenvertretern in den Verhandlungen gehörten die Generic Pharmaceutical Association, die European Fine Chemicals Group und die Task Force "Bulk Pharmaceuticals" der Society of Chemical Manufacturers and Affiliates. Sie vertreten solche Unternehmen wie Watson Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries und Mylan Labs.
Ähnlich wie bei den anderen Programmen für Benutzergebühren müsste der Kongress seine Zustimmung erteilen, bevor die Gebühren für die Verwendung von Generika erlassen werden. Es scheint keine Sorgen über die Wahrscheinlichkeit zu geben, dass dieser Geldwechsel vorübergeht.
Laut der FDA:

"Generika sind wichtige Optionen, die einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung für alle Amerikaner ermöglichen. Sie sind Kopien von Markenmedikamenten und sind die gleichen wie diese Markenarzneimittel in Dosierungsform, Sicherheit, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmale und beabsichtigter Gebrauch .Gesundheitspflegefachleute und -verbraucher können versichert werden, dass FDA-genehmigte Generikaproduktprodukte die gleichen steifen Standards wie der Neuerer Droge getroffen haben Alle Generika, die durch FDA genehmigt werden, haben die selbe hohe Qualität, Stärke, Reinheit und Stabilität wie Markenname Die generischen Herstellungs-, Verpackungs- und Teststandorte müssen die gleichen Qualitätsstandards erfüllen wie Markenmedikamente. "

Der wichtigste Verbraucherinspektor dieses Systems ist das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der Vereinigten Staaten (CDER). Die bekannteste Aufgabe des Zentrums ist es, neue Medikamente zu bewerten, bevor sie verkauft werden können. Die Evaluation des Zentrums verhindert nicht nur Quacksalberei, sondern gibt Ärzten und Patienten auch die Informationen, die sie für einen sinnvollen Umgang mit Medikamenten benötigen. CDER stellt sicher, dass sowohl Marken- als auch Generika-Wirkstoffe korrekt wirken und dass ihre gesundheitlichen Vorteile die bekannten Risiken überwiegen.

Pharmaunternehmen, die ein Medikament in den USA verkaufen wollen, müssen es zuerst testen. Das Unternehmen sendet CDER dann die Beweise aus diesen Tests, um zu beweisen, dass das Medikament sicher und effektiv für den beabsichtigten Gebrauch ist. Ein Team von CDER-Ärzten, Statistikern, Chemikern, Pharmakologen und anderen Wissenschaftlern überprüft die Daten des Unternehmens und schlägt eine Kennzeichnung vor. Wenn diese unabhängige und unvoreingenommene Überprüfung feststellt, dass die gesundheitlichen Vorteile eines Medikaments seine bekannten Risiken überwiegen, ist das Medikament zum Verkauf zugelassen. Das Zentrum testet Medikamente nicht selbst, obwohl es in den Bereichen Standards für Arzneimittelqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur begrenzte Forschung betreibt.

Bevor ein Medikament bei Menschen getestet werden kann, führt das Pharmaunternehmen oder der Sponsor Labor- und Tierversuche durch, um herauszufinden, wie das Medikament wirkt und ob es wahrscheinlich sicher ist und gut bei Menschen funktioniert. Als nächstes wird eine Reihe von Tests an Menschen begonnen, um zu bestimmen, ob das Medikament sicher ist, wenn es zur Behandlung einer Krankheit verwendet wird und ob es einen echten Gesundheitsvorteil bietet.
Geschrieben von Sy Kraft