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Die FDA kündigt neue Etikettierungs- und Sicherheitsvorschriften für Opioide an

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat angekündigt, dass sie die Sicherheitskennzeichnung und die Anforderungen der Post-Market-Studie für Opioide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Langzeitwirkung ändern wird.

Opioide sind eine häufig verwendete Klasse von narkotischen Schmerzmitteln. Sie arbeiten, indem sie an bestimmte Proteine, sogenannte Opioidrezeptoren, binden, die sich im Gehirn, Rückenmark und Magen-Darm-Trakt befinden. Sie blockieren dann die Fähigkeit des Gehirns, Schmerzen wahrzunehmen.

Extended-Release- und langwirksame Opioide (ER / LA-Opioide) werden Patienten verschrieben, bei denen mittelschwere bis schwere persistierende Schmerzen auftreten, die über einen langen Zeitraum behandelt werden müssen.

Die FDA beschäftigt sich jedoch seit langem mit den mit dem Medikament verbundenen Missbrauchs-, Missbrauchs- und Überdosierungsrisiken.

Die klassenweiten Etikettierungsänderungen, die eingeführt werden sollen, werden eine "neue Sprache" auf der Etikettierung umfassen, um dem medizinischen Fachpersonal zu helfen, seine Verschreibungsentscheidungen auf die individuellen Bedürfnisse eines Patienten abzustimmen.

Die Kennzeichnung wird auch die Tatsache unterstreichen, dass ER / LA-Opioide für die Behandlung von Schmerzen verwendet werden sollen, die schwer genug sind, um täglich eine Behandlung rund um die Uhr zu benötigen, bei der andere Behandlungsoptionen unwirksam sind.


Die FDA sagt, dass es neue Etikettierungs- und Sicherheitsänderungen für den Gebrauch von Opioiden einführt.

Die FDA sagt, dass die verbesserte Kennzeichnung darauf hinweisen wird, dass aufgrund des Risikos von Sucht, Missbrauch und Missbrauch sowie des erhöhten Risikos einer Überdosierung die Medikamente für Patienten reserviert werden sollten, bei denen eine alternative Behandlung strikt unwirksam ist und nicht nur toleriert wird.

Eine neue Vorsichtsmaßnahme wird auch auf den Schachteln von ER / LA-Opioidanalgetika erscheinen, die davor warnen, dass eine chronische Anwendung dieser Produkte während der Schwangerschaft zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom (NOWS) führen kann.

Das Syndrom kann bei Neugeborenen auftreten, die während des Mutterleibes Opioiden ausgesetzt waren und lebensbedrohlich sein können.

Etikettierung und Post-Market-Studien

Darüber hinaus teilt die FDA mit, dass sie Benachrichtigungen an Inhaber von Opioid-Antragsformularen für ER / LA erteilt, in denen die Notwendigkeit von Änderungen in verschiedenen Abschnitten der Arzneimittelkennzeichnung festgelegt wird. Diese beinhalten:

  • Dosierung und Anwendung
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Patientenberatung Informationen und
  • Der Medikamentenführer.

Douglas Throckmorton, stellvertretender Direktor für regulatorische Programme am Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung bei der FDA, sagt:

"Das Hauptwerkzeug der FDA zur Information der verschreibenden Ärzte über die genehmigte Verwendung von Medikamenten ist die Produktkennzeichnung.

Diese Kennzeichnungsänderungen beschreiben die Risiken und Sicherheitsbedenken, die mit ER / LA-Opioiden verbunden sind, klarer und fördern bessere, angemessenere Verschreibungs-, Überwachungs- und Patientenberatungspraktiken, die diese Arzneimittel einbeziehen. "

Zusätzlich zu den Kennzeichnungsänderungen fordert die FDA "Post-Market-Anforderungen", was bedeutet, dass Arzneimittelhersteller weitere Studien und klinische Studien durchführen sollten, um die Risiken im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von ER / LA-Opioiden zu ermitteln.

Sie fügen hinzu, dass damit die bereits bekannten ernsten Risiken wie Missbrauch, Missbrauch und Sucht, erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Überdosierung und Tod weiter eingeschätzt werden sollen.

Die FDA sagt, dass, sobald diese Änderungen abgeschlossen sind, die ER / LA Opioid-Analgetik-Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) aktualisiert wird, um die Änderungen widerzuspiegeln.

Früher in diesem Jahr, Medizinische Nachrichten heute berichteten, dass nach Angaben der FDA der zunehmende Einsatz von Opioiden im Jahr 2009 in den USA zu mehr als 15.500 Todesfällen führte, eine Zunahme von 300% in den letzten zwei Jahrzehnten.

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