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FDA genehmigt Dual-Magen-Ballon zur Behandlung von Fettleibigkeit

Regulatoren in den USA haben eine neue Dual-Magen-Ballon-Gerät genehmigt, um adipösen Patienten helfen, Gewicht zu verlieren.
Die FDA sagt, das neue Dual-Ballon-Gerät bietet eine nicht-chirurgische Option, die schnell implantiert werden kann, ist nicht permanent und kann leicht entfernt werden.

Die Vorrichtung umfasst zwei Ballons, die in den Magen eingeführt und aufgeblasen werden, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Das Gerät ist eine vorübergehende Maßnahme und sollte nach 6 Monaten entfernt werden. Die Entfernung erfolgt auch über ein nicht-chirurgisches Verfahren.

Die US Food and Drug Administration (FDA) stellt fest, dass das ReShape Integrated Dual Balloon System:

"... funktioniert wahrscheinlich, indem es den Raum im Magen besetzt, der Gefühle der Fülle auslösen kann, oder durch andere Mechanismen, die noch nicht verstanden sind."

Der Dual Balloon verändert die Anatomie des Magens nicht.

Um den Gewichtsverlust zu erreichen und zu erhalten, wird den Patienten, denen der Dual Balloon implantiert wurde, empfohlen, eine medizinisch überwachte Diät und einen Trainingsplan sowohl während des Einsetzens des Geräts als auch für 6 Monate nach dem Entfernen zu befolgen.

Das Gerät wird während eines ambulanten Besuchs eingesetzt. Der Eingriff dauert nicht länger als eine halbe Stunde und wird durchgeführt, während der Patient in leichter Sedierung ist.

Ein ausgebildeter Arzt führt die entleerten Ballons mit einem Endoskop ein. Dies ist eine Röhre mit einer Kamera am Ende, die in den Mund, den Hals und in den Magen geht. Die Kamera erlaubt dem Arzt, die Platzierung der entleerten Ballons zu steuern.

Sobald er im Magen ist, bläst der Arzt die Ballons auf, indem er sie mit einer sterilen Salzlösung füllt und sie dann freigibt und das Endoskop entfernt.

Das Gerät ist für übergewichtige Erwachsene, deren Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 30-40 kg / m liegt2. Es ist für Patienten gedacht, die nicht in der Lage waren, durch Diät und Bewegung alleine Gewicht zu verlieren und ist auf diejenigen mit einer oder mehreren Fettleibigkeit-bezogenen Bedingungen wie hohem Blutdruck, hohem Cholesterin und Diabetes begrenzt.

Probanden verloren durchschnittlich 14 Pfund

Für die Zulassung prüfte die FDA eine klinische Studie mit 326 übergewichtigen Patienten im Alter von 22 bis 60 Jahren, deren BMI im Bereich von 30 bis 40 kg / m lag2 und wer hatte mindestens eine Adipositas-bedingte Bedingung.

In der Studie wurde den Patienten zufällig entweder der Doppelballon oder ein identisches endoskopisches "Dummy" -Verfahren zugewiesen, bei dem das Gerät jedoch nicht eingesetzt wurde.

Die Ergebnisse zeigten, dass am Ende der 6 Monate, als das Gerät entfernt wurde, die 187 Patienten, die mit dem Dual-Ballon ausgestattet waren, im Durchschnitt 14,3 lbs (6,5 kg) verloren, was 6,8% ihres Körpergewichts entspricht.

Im Gegensatz dazu verlor die Kontrollgruppe im Durchschnitt 7,2 Pfund (3,3 kg, 3,3% ihres Körpergewichts).

Und sechs Monate, nachdem das Gerät entfernt wurde, schaffte es die Gruppe, die es angebracht hatte, durchschnittlich 4,5 kg der 14,3 kg zu verlieren, die sie verloren hatten.

Das Einfügeverfahren kann Nebenwirkungen haben. Dazu gehören Muskelschmerzen, Übelkeit und Kopfschmerzen. In seltenen Fällen kann dies auch zu schweren allergischen Reaktionen, Reißen der Speiseröhre, Infektionen, Atembeschwerden und Herzinfarkt führen. Sobald der Dual-Ballon eingeführt ist, können die Patienten auch Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Magengeschwüre erfahren.

Patienten, die bariatrische oder andere Arten von gastrointestinalen Operationen hatten, sollten nicht mit dem Gerät ausgestattet werden, und Patienten sollten nicht mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Darmerkrankungen diagnostiziert werden, die Symptome einer verzögerten Magenentleerung oder aktiv haben H.-pylori-Infektionoder die eine große Hiatushernie haben. Schwangere Frauen und Patienten, die jeden Tag Aspirin einnehmen, sollten dies ebenfalls vermeiden, empfiehlt die FDA.

Gerät "füllt eine erhebliche Lücke"

"Viele Amerikaner haben mit einem Mangel an effektiven Gewichtsverlust Optionen gekämpft, wenn ihr BMI in der 30-40-Bereich ist", sagt Dr. John Morton, Präsident der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.

Er sagt Optionen wie der ReShape Dual Balloon adressieren eine signifikante Lücke, die zwischen Diät und Bewegung auf der einen Seite und Gewichtsverlust Medikamente und Chirurgie auf der anderen Seite besteht.

Das folgende Video zeigt eine Animation des Einsetzens und Entfernens des ReShape Dual Balloon, der von ReShape Medical Inc. in San Clemente, Kalifornien, hergestellt wird.

Dr. William Maisel, geschäftsführender Direktor der FDA für Geräte und radiologische Gesundheit Office of Device Evaluation sagt für übergewichtige Patienten zu signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen und halten Sie es aus, müssen sie oft Lösungen kombinieren, einschließlich der Verbesserung ihrer Ernährung und mehr Bewegung. Er sagt, dass:

"Dieses neue Ballongerät bietet Ärzten und Patienten eine neue nichtchirurgische Option, die schnell implantiert werden kann, nicht permanent ist und leicht entfernt werden kann."

Inzwischen, Medizinische Nachrichten heute kürzlich gelernt, wie eine Verbindung, die die Wirkung von Bewegung nachahmt, neue Behandlungen für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bieten kann.

In der Zeitschrift Chemie und BiologieForscher beschreiben, wie Mäuse, die eine fettreiche Diät erhielten, die eine einzelne Dosis der Verbindung für 7 Tage täglich erhielten, ihre Glukosetoleranz verbesserten und ungefähr 5% ihres Körpergewichts abgaben.

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