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FDA genehmigt ersten HPV-Test für das primäre Screening von Gebärmutterhalskrebs

Aufgrund eines Anstiegs des Gebärmutterhalskrebs-Screenings sanken die Sterberaten der Krankheit zwischen 1955 und 1992 um fast 70%, was die Wichtigkeit solcher Tests unterstreicht. Jetzt hat die Food and Drug Administration den ersten humanen Papillomavirus-DNA-Test für das primäre Screening auf Gebärmutterhalskrebs für Frauen im Alter von 25 Jahren und darüber genehmigt.

Gegenwärtig gibt es zwei Haupttechniken, die für das Gebärmutterhalskrebs-Screening verwendet werden. Die erste ist Flüssigkeitsbasierte Zytologie. Dies beinhaltet, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester mit einem kleinen Pinsel Zellen aus dem Gebärmutterhals des Patienten sammelt. Der Bürstenkopf wird dann abgelöst, in Flüssigkeit konserviert und zu einem Labor geschickt, um auf Anomalien getestet zu werden.

Die häufigste Form des Gebärmutterhalskrebs-Screenings ist der Papanicolaou (Pap) -Test, der auch als Zervixabstrich bezeichnet wird. Dies beinhaltet, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Zellen aus der Öffnung des Gebärmutterhalses des Patienten schabt, bevor sie in ein Labor geschickt werden, um auf Anomalien untersucht zu werden.

Die FDA (Food and Drug Administration) gibt jedoch an, dass der neu zugelassene Test Frauen eine alternative Option für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs bietet.

Cobas HPV-Test eine "sichere und effektive" Alternative

Der cobas humane Papillomavirus (HPV) -Test, entwickelt von Roche Molecular Systems, kann 14 HPV-Typen erkennen, die ein hohes Risiko für Gebärmutterhalskrebs darstellen. Der Test identifiziert insbesondere HPV 16 und HPV 18 - die beiden Typen, die für etwa 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich sind.


Die FDA hat den ersten HPV-Test für das primäre Gebärmutterhalskrebs-Screening genehmigt, der Frauen ab 25 Jahren eine Alternative zu Pap-Tests bieten wird.

Wenn der Test HPV 16 oder HPV 18 detektiert, wird ein Patient einer Kolposkopie unterzogen, bei der ein Gerät in den Gebärmutterhals eingeführt wird und den Bereich beleuchtet und vergrößert, wodurch eine direkte Beobachtung von Gebärmutterhalszellen ermöglicht wird.

Wenn der cobas HPV-Test einen der anderen 12 Hochrisiko-HPV-Typen erkennt, müssen die Patienten einen Pap-Test durchführen lassen, um festzustellen, ob sie eine Kolposkopie benötigen.

Der Test wurde zuvor von der FDA im Jahr 2011 für den Einsatz in Verbindung mit einem Pap-Test oder als Follow-up genehmigt. Aber diese jüngste Zulassung bedeutet, dass der Test jetzt als erste Anlaufstelle für Gebärmutterhalskrebs-Screening für Frauen im Alter von 25 Jahren und älter verwendet werden kann.

Nach Angaben der FDA hat eine Studie von Roche mit mehr als 40.000 Frauen, bekannt als ATHENA HPV-Studie, gezeigt, dass der cobas HPV-Test sicher und effektiv ist.

Die Frauen in der Studie waren mindestens 25 Jahre alt und unterzog sich einem cobas HPV-Test und einem Pap-Test. Frauen, deren zervikale Zellen mit dem cobas HPV-Test positiv auf HPV getestet wurden oder die einen positiven Pap-Test hatten, sowie Frauen, die negative Pap- und HPV-Tests hatten, hatten eine Kolposkopie und eine Biopsie des Gebärmutterhalses.

Die Biopsieergebnisse wurden sowohl mit den cobas HPV-Testergebnissen als auch mit den Pap-Testergebnissen verglichen.

Die Studie ergab, dass der cobas HPV-Test HPV 16 und HPV 18 bei Frauen genau identifizieren kann und somit das Risiko einer Frau für Gebärmutterhalskrebs vorhersagt.

Alberto Gutierrez, PhD, vom Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA sagt zur Genehmigung dieses Tests:

"[Diese] Zulassung bietet Frauen und Ärzten eine neue Option für das Screening von Gebärmutterhalskrebs. Roche Diagnostics hat eine gut konzipierte Studie durchgeführt, die der FDA eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung als primäres Screening-Instrument für Gebärmutterhalskrebs bietet."

Anfang dieses Jahres, ein Spotlight-Feature von Medizinische Nachrichten heute diskutierten die Bedeutung von regelmäßigen Gebärmutterhalskrebs-Screening und die Anzeichen und Symptome der Krankheit.

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