FDA genehmigt ersten US-Impfstoff für Meningokokken-Krankheit Serogruppe B

Der erste Impfstoff gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen verursacht durch Meningokokken Serogruppe B wurde in den USA zur Zulassung zugelassen, teilte die Food and Drug Administration mit.
Nach Erhalt von drei Dosen Trumenba hatten 82% der Teilnehmer Antikörper im Blut, die vier verschiedene Serogruppe B-Stämme töteten.

Meningokokken kann durch Husten, Küssen oder Teilen von Essutensilien von Mensch zu Mensch übertragen werden. Die Bakterien infizieren den Blutkreislauf und die das Gehirn und das Rückenmark umgebende Auskleidung, was zu Meningokokken-Erkrankungen führt.

Im Jahr 2012 sahen die USA etwa 500 Fälle von Meningokokken-Krankheit, laut der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) - 160 dieser Ursachen wurden von der Serogruppe B verursacht.

Das Risiko eines Todes oder ernsthafter langfristiger Probleme kann bei infizierten Personen durch die Behandlung mit Antibiotika reduziert werden, aber die Impfung ist entscheidend für die Prävention von Meningokokken-Erkrankungen.

Jedoch nur vier der fünf wichtigsten Serogruppen von N. meningitidis - A, C, Y und W - wurden bisher von Impfstoffen abgedeckt, die in den USA zugelassen sind.

Dr. Karen Midthun, Direktorin des Zentrums für Biologics Evaluation and Research bei der FDA (Food and Drug Administration), beschreibt die Zulassung des neuen Impfstoffs Trumenba:

"Kürzliche Ausbrüche der Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe B an einigen Universitätsstandorten haben die Besorgnis über diese potentiell tödliche Krankheit verstärkt. Die Zulassung von Trumenba durch die FDA bietet einen sicheren und wirksamen Weg, um dieser Krankheit in den Vereinigten Staaten vorzubeugen."

Die Wirksamkeit von Trumenba wurde in drei randomisierten Studien mit rund 2.800 Jugendlichen erprobt. Nach Erhalt von drei Dosen Trumenba hatten 82% der Teilnehmer Antikörper in ihrem Blut, die vier verschiedene töteten N. meningitidis Serogruppe B-Stämme, während vor der Impfung weniger als 1% der Teilnehmer diese Antikörper hatten.

Um die Sicherheit von Trumenba zu bewerten, wurden 4.500 Teilnehmer in den USA, Europa und Australien rekrutiert, um den Impfstoff zu erhalten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren:

• Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Ermüden
• Schüttelfrost.

Impfstoff erhielt den Status "Durchbruchstherapie"

Weil die klinischen Studien des Impfstoffs gezeigt haben, dass Trumenba die vier Stämme von N. meningitidis Serogruppe B, die beschleunigte Zulassung der FDA für den Impfstoff unter Verwendung des beschleunigten Zulassungsregulationsweges.

• Meningitis ist die Form der Meningokokken-Krankheit, die die Auskleidung des Gehirns und des Rückenmarks infiziert
• Sepsis und Bakteriämie sind Blutbahn-Infektionsvarianten der Meningokokken-Erkrankung
• Symptome der Meningokokken-Erkrankung sind plötzliches Fieber, Kopfschmerzen, steifer Nacken, Übelkeit, Erbrechen und erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Nach Angaben der FDA ermöglicht die beschleunigte Zulassung der Behörde, die Zeit zu verkürzen, die benötigt wird, bis die benötigten medizinischen Produkte der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen, wenn der klinische Nutzen des Produkts nachgewiesen werden kann.

Trumenba erhielt außerdem den Status "Durchbruchstherapie", was die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Bekämpfung lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt. Folglich war die FDA in der Lage, die Wirksamkeit des Impfstoffs in weniger als 6 Monaten zu bewerten und zu genehmigen.

Im Jahr 2011 hat die FDA Menactra - einen Meningokokkenimpfstoff für Säuglinge ab 9 Monaten - zugelassen. Die Zulassung für diesen Impfstoff wurde erteilt, nachdem die Agentur die Ergebnisse einer modifizierten Phase 1, einer Phase 1 und einer kontrollierten, multizentrischen Studie mit mehr als 3.700 Teilnehmern untersucht hatte.

Und 2013 hat die Europäische Kommission den Impfstoff Bexsero zur Behandlung von Personen im Alter von 2 Monaten und älter zugelassen. Bexsero wurde nach mehr als 20 Jahren Impfstoffforschung vom Pharmakonzern Novartis hergestellt.

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