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FDA genehmigen Lymphoseek, um Kopf- und Halskrebs zu bewerten

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat das OK für Ärzte erteilt, Lymphoseek - ein radioaktives Bildgebungsmittel - einzusetzen, um die Ausbreitung von Plattenepithelkarzinomen in der Kopf-Hals-Region des Körpers zu untersuchen.

Lymphoseek (Technetium 99m Tilmanocept) Injection wurde 2013 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um Ärzten zu helfen, Lymphknoten zu identifizieren, die Primärtumoren bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen am nächsten sind.

Das Rezeptor-gerichtete lymphatische Kartierungsmittel wird von Navidea, einer Biopharma-Firma mit Sitz in Dublin, OH vermarktet.

Die Identifizierung von Lymphknoten bei Krebs ist wichtig, weil sie Flüssigkeit filtern, die aus dem Gewebe abfließt. Wenn dieses Gewebe krebsartig ist, enthält die Flüssigkeit Krebszellen, und das Testen von Lymphknoten - mittels Biopsie - auf das Vorhandensein von Krebszellen hilft festzustellen, ob sich der Krebs ausgebreitet hat.

Die Zulassung von Lymphoseek für den Einsatz bei Kopf- und Halskrebspatienten bedeutet, dass Ärzte in der Lage sind, das Mittel zur Untersuchung von Sentinel-Lymphknoten zu verwenden, die einem Primärtumor am nächsten sind. Dies ermöglicht die "Option einer limitierten Lymphknotenoperation bei Patienten mit Sentinel-Knoten negativ für Krebs ", sagen die FDA.

Dr. Libero Marzella, Direktor der Abteilung für medizinische Bildgebungsprodukte im Zentrum für Drogenbewertung und -forschung der Bundesagentur, sagt:


In einer klinischen Studie fanden die Forscher heraus, dass "Lymphoseek-geführte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie genau feststellte, ob sich der Krebs durch das Lymphsystem ausgebreitet hatte".

"Für einige Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom ist die Entfernung und pathologische Untersuchung von Lymphknoten, die einen Primärtumor drainieren, eine wichtige diagnostische Bewertung."

Lymphoseek enthält winzige radioaktive Moleküle, die an Rezeptoren in hohen Konzentrationen auf der Oberfläche von Zellen in Lymphknoten gebunden sind.

Um Lymphoseek zu verwenden, injiziert der Arzt es in den Tumorbereich und verwendet einen Handheld-Gammazähler, um die Sentinel-Lymphknoten zu finden, die die radioaktiven Moleküle aufgenommen haben.

Für diese neue Zulassung überprüfte die FDA eine klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek bei 85 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lippe, der Mundhöhle und der Haut untersuchte.

Die Studie - die Lymphoseek mit der konventionellen Tumorlokalisation und chirurgischen Praxis verglichen hat - fand heraus, dass "Lymphoseek-geführte Sentinel-Lymphknotenbiopsie genau feststellte, ob sich der Krebs durch das lymphatische System ausgebreitet hat", heißt es in der Mitteilung der FDA.

Die Studie ergab, dass die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen oder Reizungen an der Injektionsstelle waren.

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