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FDA genehmigt neue tägliche Pille für häufigen Hautkrebs
Die US-Zulassungsbehörden haben ein neues Medikament zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms - eine Form von Hautkrebs - zugelassen.
Basalzellkarzinome werden durch Sonnenbestrahlung oder andere Formen von ultravioletter Strahlung verursacht.
Odomzo (generischer Name Sonidegib) wird in Form einer Tagespille von der Novartis AG - einem Schweizer Pharmariesen mit Sitz in East Hanover, New Jersey - vertrieben.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gab an, dass bei 58% der behandelten Patienten ein Tumor geschrumpft oder ausgelöscht wurde.
Die Regulierungsbehörden stellen fest, dass das Medikament für Patienten mit lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen bestimmt ist, die keine Kandidaten für eine Operation oder Strahlentherapie sind oder deren Tumoren nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten sind.
Hautkrebs ist die häufigste Krebsart in den USA. Die meisten Hautkrebsarten sind Nicht-Melanom-Krebsarten wie das Basalzellkarzinom (Basal Cell Carcinoma, BCC), auf das rund 80% der Nicht-Melanom-Karzinome entfallen.
Nonmelanom-Hautkrebserkrankungen sprechen normalerweise auf eine Behandlung an und breiten sich selten auf andere Teile des Körpers aus.
Das National Cancer Institute vermuten, dass die Zahl der Amerikaner, die mit Nicht-Melanom-Hautkrebs diagnostiziert wird, jedes Jahr zunimmt.
BCCs entstehen in Basalzellen in der oberen Hautschicht - der Epidermis - normalerweise an Orten, die regelmäßig der Sonne ausgesetzt werden oder anderen Formen von ultravioletter (UV) Strahlung. Sie treten am häufigsten an Kopf und Hals auf, wobei die Nase die häufigste Stelle ist.
Medikament unterdrückt den Hedgehog-Molekülweg
Lokal fortgeschrittene Basalzellkarzinome (laBCCs) sind Basalzellkarzinome, die sich auf nahe gelegenes Gewebe (aber nicht auf den Rest des Körpers) ausgebreitet haben und nicht auf eine lokal gezielte Behandlung ansprechen - dh Operation und Strahlentherapie. Sie können sehr entstellend sein.
Odomzo ist eine Tablette, die einmal am Tag eingenommen wird. Es funktioniert, indem es den Hedgehog molekularen Weg unterdrückt, der im Basalzellkrebs aktiv ist.
Dr. Richard Pazdur, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, sagt:
"Dank eines besseren Verständnisses des Hedgehog-Signalweges hat die FDA nun in den letzten 3 Jahren zwei Medikamente zur Behandlung von Basalzellkarzinomen zugelassen."
Im Jahr 2012 hat die FDA Erivedge (Vismodegib) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem und metastasierendem Basalzellkarzinom zugelassen. Das Medikament wird von Genentech aus San Francisco, CA vermarktet.
58% der Patienten sahen ihre Tumoren schrumpfen oder verschwinden
Odomzo wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit laBCC getestet. In der Studie wurden 66 Patienten randomisiert mit 200 mg des Medikaments pro Tag und 128 Patienten mit 800 mg pro Tag behandelt.
Die Ergebnisse zeigten, dass 58% der Patienten, die 200 mg Odomzo pro Tag einnahmen, sahen, dass ihre Tumoren schrumpften oder verschwanden. Dieser Effekt hielt zwischen 1,9 und 18,6 Monaten an, wobei etwa die Hälfte der befragten Patienten mindestens 6 Monate lang davon betroffen war.
Es gab eine ähnliche Ansprechrate bei Patienten, die die höhere Dosis einnahmen, aber die Nebenwirkungen waren bei dieser Dosis häufiger.
Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Müdigkeit, verschiedene Formen von Schmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskel-Skelett-und Bauchschmerzen), Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Erbrechen und Juckreiz.
Das Medikament kann auch schwere muskuloskeletale Nebenwirkungen verursachen; Die FDA erwähnt auch seltene Berichte über Muskelgewebeabbau.
Die Boxed Warning warnt Ärzte, dass Odomzo Tod oder schwere Geburtsfehler in einem sich entwickelnden Fötus bei Schwangeren verursachen kann.
Ärzte sollten überprüfen, ob weibliche Patienten schwanger sind, bevor sie ihnen das Medikament geben, sowohl männliche als auch weibliche Patienten vor diesen Risiken warnen und sie auffordern, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, so die FDA.
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